Votrient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pazópaníb

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE11

INN (Διεθνής Όνομα):

pazopanib

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Krabbamein, nýrnafrumur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nýrna-klefi krabbamein (RCC)Votrient er ætlað í fullorðnir í fyrsta-línu meðferð háþróaður nýrna-klefi krabbamein (RCC) og fyrir sjúklinga sem hafa fengið áður en frumuboða meðferð fyrir háþróaður sjúkdómur. Mjúkur-vefjum sarkmein (L)Votrient er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með vali flokkar af háþróaður mjúk-vefjum sarkmein (L) sem hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdóm eða sem hafa gengið innan 12 mánuðum eftir (neo)viðbótar meðferð. Verkun og öryggi hafa aðeins verið stofnað í ákveðnum L vefja æxli flokkar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VOTRIENT 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VOTRIENT 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pazópaníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Votrient
3.
Hvernig nota á Votrient
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Votrient
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VOTRIENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Votrient er tegund lyfs sem kallast
_próteinkínasahemill. _
Verkun þess felst í því að hindra virkni
próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Votrient er notað hjá fullorðnum til meðferðar við:
-
nýrnakrabbameini sem er langt gengið eða hefur dreifst til annarra
líffæra.
-
ákveðnum tegundum mjúkvefjasarkmeina sem er tegund krabbameins sem
hefur áhrif á stoðvefi
líkamans. Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða
öðrum vefjum sem styðja,
umlykja og vernda líffærin.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VOTRIENT
EKKI MÁ NOTA VOTRIENT
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir pazópaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
RÁÐFÆRÐU ÞIG VIÐ LÆKNINN
ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
49
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Votrient er notað:
-
ef þú ert með
HJARTASJÚKDÓM.
-
ef þú ert

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur
Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg pazópaníb (sem
hýdróklóríð).
Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg pazópaníb (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur
Ílöng, bleik, filmuhúðuð tafla merkt GS JT á annarri hliðinni.
_ _
Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur
Ílöng, hvít, filmuhúðuð tafla merkt GS UHL á annarri hliðinni.
_ _
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nýrnafrumukrabbamein
Votrient er ætlað sem fyrsta meðferð hjá fullorðnum, við langt
gengnu nýrnafrumukrabbameini og
fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð með frumuboðefnum
gegn langt gengnum sjúkdómi.
Mjúkvefjasarkmein
Votrient er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
ákveðna undirflokka langt genginna
mjúkvefjasarkmeina, sem áður hafa fengið krabbameinslyfjameðferð
gegn sjúkdómi með meinvörpum
eða þegar framgangur hefur orðið innan 12 mánaða eftir
formeðferð ((neo) adjuvant therapy).
Aðeins hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi gegn ákveðnum
vefjafræðilegum undirflokkum
mjúkvefjasarkmeinsæxla (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Votrient skal aðeins hafin af lækni með reynslu af
notkun krabbameinslyfja.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn
nýrnafrumukrabbameini eða
mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
_Skammtaaðlögun _
Skammtaaðlögun (minnkun eða aukning) skal gerð með því að
minnka eða auka skammtinn í skrefum,
um 200 mg í senn, með hliðsjón af því hvað einstaklingurinn
þolir, til að lágmarka aukaverkanir.
Skammturinn af pazópaníbi skal ekki fara yfir 800 mg.
_Börn _
Pazópaníb er ekki