Voriconazole "Fresenius Kabi" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

VORICONAZOL

Dostępny od:

Fresenius Kabi AB

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

voriconazole

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Data autoryzacji:

2016-10-09

Charakterystyka produktu

13. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOLE "FRESENIUS KABI", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29434
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 10
mg voriconazol. Efter
rekonstituering skal opløsningen fortyndes yderligere før
administration.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder op til 69 mg natrium som natriumhydroxid
til pH-justering
Hvert hætteglas indeholder 2660 mg cyclodextrin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt eller næsten hvidt frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazole "Fresenius Kabi" er et bredspektret
triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos voksne samt børn over 2 år:

Behandling af invasiv aspergillose.

Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.

Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder
_C. krusei_).

Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og
_Fusarium_ spp.
_dk_hum_54690_spc.doc_
_Side 1 af 40_
Voriconazole "Fresenius Kabi" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremskredne, mulige
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypocalciæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før behandling med
voriconazol initieres samt
under behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Voriconazol "Fresenius Kabi" indgives over 1-3 timer
med en maksimal
hastighed på 3 mg/kg/time.
Voriconazol findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter
og 40 mg/ml
pulver til oral suspension.
_Behandling_
_