Voriconazol AL 50 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Voriconazol

Dostępny od:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazole

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN: 13598306 EAN: 4150135983061 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2014-11-04

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VORICONAZOL AL 50 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol AL beachten?
3.
Wie ist Voriconazol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol AL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol AL ist
ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung
des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
ES WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus
spp._),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida spp._) bei
nicht-
neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer
Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium spp._ oder
_Fusarium spp._ (zwei

Charakterystyka produktu

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol AL 50 mg Filmtabletten
Voriconazol AL 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voriconazol AL 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 64,94 mg Lactose-Monohydrat.
_Voriconazol AL 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 259,76 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Voriconazol AL 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, runde (ca. 7 mm Durchmesser), bikonvexe
Filmtablette mit
der Prägung „V9CN" auf der einen Seite und „50“ auf der
anderen.
_Voriconazol AL 200 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, ovale (ca. 16 mm lang und 8 mm breit),
bikonvexe
Filmtablette mit der Prägung „V9CN" auf der einen Seite und
„200“ auf der
anderen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und indiziert
bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren bei:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose,
•
Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten,
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_-
Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_),
2
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium
_
_spp._ und _Fusarium spp_.
Voriconazol AL sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie