VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

rivaroxaban

Dostępny od:

Viatris Ltd.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24203 / 01 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; XILTESS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2023-03-03

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIXARGIO 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS: A Vixargio csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető
kártyát, amely fontos
biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa
magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vixargio 2,5 mg filmtabletta (a
továbbiakban Vixargio) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Vixargio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vixargio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vixargio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIXARGIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Vixargio-t, mert
-
Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és
bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb
értéket mutattak. A
Vixargio felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham
előfordulásának kockázatát, illetve
csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség
következtében történő halálozás
kockázatát. A Vixargio-t nem ön

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
19,24 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
A Vixargio halvány sárga vagy sárga, kerek, 5,4 mm átmérőjű,
mindkét oldalán domború felületű,
metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „RX” jelöléssel, a
másik oldalán “1” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vixargio 2,5 mg filmtabletta csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy
ASA-val és klopidogrellel vagy
tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothrombotikus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarkerszintekkel társult
akut coronaria szindrómán (ACS)
estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Vixargio 2,5 mg filmtabletta acetilszalicilsavval (ASA) együtt
alkalmazva az atherothrombotikus
események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben (coronary
artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás
betegségben (peripheral artery disease,
PAD) szenvednek, és akiknél magas az ischaemiás események
kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott dózis naponta kétszer 2,5 mg.

_ACS _
_ _
_ _
A naponta kétszer 2,5 mg Vixargio-t szedő betegeknek napi 75-100 mg
ASA-t, illetve napi 75 mg
klopidogrel vagy a tiklopidin szokásos napi adagja mellett 75-100 mg
ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzés kockázatával szemben. A kezelés 12 hónapon
túli meghosszabbításáról a
betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a legfeljebb 24
hónapig terjedő kezelésről szerzett
tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
A Vixargio
2,5 mg filmta