Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIAMINA HIDROCLORURO
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
QA11DA01
TIAMINE HYDROCHLORIDE
SOLUCIÓN INYECTABLE
TIAMINA HIDROCLORURO 50mg/ml
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 10 ml
con receta
Bovino; Ovino; Caprino; Caballos; Porcino
Tiamina (vit B1)
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Todas: Déficit de vitamina B; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: TIAMINA; Interacciones especie Todas: AMPROLIO; Interacciones especie Todas: Tiaminasa; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 0 Días
Autorizado, 578305 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO PARA: VITAMINA B1 50 MG/ML OVEJERO SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS OVEJERO S.A.U. Ctra. León – Vilecha, 30 24192 ESPAÑA Teléfono 987 218 810 Fax 987 20 53 20 Representante del titular: Vetia Animal Health, S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra (España) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VITAMINA B1 50 mg/ml OVEJERO solución inyectable Hidrocloruro de tiamina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de tiamina……..50 mg EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E 220)……0,45 mg Otros excipientes, c.s. 4. INDICACIONES DE USO Deficiencia de Vitamina B1. Poliencefalomalacia asociada a la deficiencia de Vitamina B1 en rumiantes. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones puede causar reacciones de hipersensibilidad. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) _ _ Página 2 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, Przeczytaj cały dokument
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VITAMINA B1 50 mg/ml OVEJERO solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de tiamina (Vitamina B1).....50 mg EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E 220) ............................0,45 mg Otros excipientes, c.s. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Bovino, ovino, caprino, porcino y caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Deficiencia de Vitamina B1. Poliencefalomalacia asociada a la deficiencia de Vitamina B1 en rumiantes. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No administrar por la vía intravenosa ya que puede causar colapso, irregularidades cardíacas, vasodilatación, parálisis respiratoria y muerte. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Administrar el producto con precaución. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de derrame sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En muy raras ocasiones puede causar reacciones de hipersensibilidad. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy Przeczytaj cały dokument