Vitamin B12 depot Orifarm 1 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Hydroksokobalaminklorid

Dostępny od:

Orifarm Generics A/S

Kod ATC:

B03BA03

INN (International Nazwa):

Hydroksokobalaminklorid

Dawkowanie:

1 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Ampulle av glass 5x1 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2019-02-01

Ulotka dla pacjenta

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VITAMIN B12 DEPOT ORIFARM, 1 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HYDROKSOKOBALAMIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Vitamin B12 depot Orifarm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vitamin B12 depot Orifarm
3.
Hvordan du bruker Vitamin B12 depot Orifarm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vitamin B12 depot Orifarm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Vitamin B12 depot Orifarm er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vitamin B12 depot Orifarm er en injeksjonsvæske som fås i ampuller
på 1 ml til bruk ved vitamin B12-
mangeltilstander (pernisiøs anemi og andre mangeltilstander). Brukes
også forebyggende til pasienter
operert i magesekken (ventrikkelreseserte).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Vitamin B12 depot Orifarm
Bruk ikke Vitamin B12 depot Orifarm
•
dersom du er allergisk overfor vitamin B12 eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vitamin
B12 depot Orifarm.
Hyppig bruk kan maskere folatmangel og du bør kun få Vitamin B12
d

Charakterystyka produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vitamin B12 depot Orifarm 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En milliliter inneholder: hydroksokobalaminklorid tilsvarende 1 mg
hydroksokobalamin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Natrium 3,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, rød oppløsning, pH ca. 4,2 – 5,9.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pernisiøs anemi og andre vitamin B
12
-mangeltilstander, påvist klinisk eller laboratoriemessig.
Profylakse etter ventrikkelreseksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
I initialfasen skal behandlingen gi hematologisk remisjon, fylle opp
leverens depoter og gi normale
vitamin B
12
-verdier i blodet. Initialt 1 injeksjon av 1 ml intramuskulært hver
dag eller annenhver dag,
inntil totalt 5 injeksjoner (5 mg). Hvis det foreligger affeksjon av
nervesystemet, bør man etter
initialbehandlingen gi 1 ml hver 2. uke inntil tydelig effekt eller i
minst 6 måneder.
_ _
_Som vedlikeholdsbehandling _
anbefales 1 ml hver 2.-3. måned. En injeksjon hver 3. måned er
tilstrekkelig til å holde en normal vitamin B
12
-status, men praktiske hensyn kan ofte tilsi at man ønsker
å ha pasienten til kontroll noe oftere.
_Profylakse etter ventrikkelreseksjon: _
1 ml 3-4 ganger i året.
Administrasjonsmåte
For intramuskulær injeksjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Hyppig bruk av vitamin B
12
kan maskere folatmangel, og forsiktighet bør vises ved behandling av
anemi hvor det ikke er etablert at årsaken er vitamin B
12
-mangel.
2
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver
dose, og er så godt som
“natriumfritt”.
4.5
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Samtidig inntak av perorale antikonsepsjonsmidler eller fenytoin kan
gi nedsatt konsentrasjon
av vitamin B
12
. Samtidig inntak av metformin kan