VISTABEL 4 Allerganenheter/0,1 ml Pulver till injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex

Dostępny od:

AbbVie AB

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Clostridium botulinum neurotoxin type A hemagglutininkomplex

Dawkowanie:

4 Allerganenheter/0,1 ml

Forma farmaceutyczna:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Skład:

Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex 4 Allerganenheter Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Botulinum toxin

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 x 100 E; Injektionsflaska, 1 x 100 E; Injektionsflaska, 1 x 50 E; Injektionsflaska, 2 x 50 E

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2003-10-31

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VISTABEL, 4 ALLERGAN-ENHETER/0,1 ML, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
botulinumtoxin typ A
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad VISTABEL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder VISTABEL
3.
Hur du använder VISTABEL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VISTABEL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VISTABEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VISTABEL är ett muskelavslappnande medel.
VISTABEL fungerar genom att blockera nervimpulser till alla muskler
som har injicerats. Detta
förhindrar muskelsammandragningar vilket leder till tillfällig och
återgående muskelförlamning.
VISTABEL används för tillfällig förbättring av:
•
vertikala rynkor mellan ögonbrynen som uppkommer när man rynkar
pannan maximalt
(glabellaveck) och/eller
•
skrattrynkor (kråksparkar) i ögats utkanter som uppkommer när man
ler maximalt och/eller
•
pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn
då ansiktsrynkornas omfattning har en betydande psykologisk påverkan
på vuxna patienter.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VISTABEL
ANVÄND INTE VISTABEL:
•
om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
•
om du har myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom (kroniska
sjukdomar som påverkar
musklerna)
•
om du har en infektion vid det plane

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
VISTABEL, 4 Allergan-enheter/0,1 ml, pulver till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Botulinumtoxin typ A
1
.....................4 Allergan-enheter per 0,1 ml färdigblandad
lösning.
1
från
_Clostridium botulinum_
Allergan-enheter är inte utbytbara mellan olika
botulinumtoxinprodukter.
Injektionsflaska med 50 enheter.
Injektionsflaska med 100 enheter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vitt pulver.
VISTABEL ser ut som en tunn vit fällning och kan vara svår att se i
botten på injektionsflaskan.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VISTABEL används för tillfällig förbättring av:
•
måttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som
uppkommer vid maximal
rynkning av pannan (glabellaveck) och/eller
•
måttliga till uttalade rynkor i ögats utkanter som uppkommer vid
maximalt leende
(kråksparkar/skrattrynkor) och/eller
•
måttliga till uttalade pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda
ögonbryn,
då ansiktsrynkornas omfattning har en betydande psykologisk påverkan
på vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
Läs de specifika rekommendationerna för varje indikation som
beskrivs nedan.
Botulinumtoxin-enheter är inte utbytbara från en produkt till en
annan. Rekommenderade doser i
Allergan-enheter skiljer sig från andra botulinumtoxin-produkter.
_Äldre patienter_
Det finns begränsade data från kliniska fas 3-studier med VISTABEL
till patienter över 65 år (se 5.1).
Ingen speciell dosjustering är nödvändig för användning hos
äldre.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för VISTABEL vid behandling av glabellaveck som
uppkommer vid maximal
rynkning av pannan och kråksparkar som uppkommer vid maximalt leende
eller pannrynkor som
uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn har inte visats hos personer
under 18 år. Användning av
VISTABEL rekommenderas inte till personer under 18