Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex
AbbVie AB
M03AX01
Clostridium botulinum neurotoxin type A hemagglutininkomplex
4 Allerganenheter/0,1 ml
Pulver till injektionsvätska, lösning
Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex 4 Allerganenheter Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Botulinum toxin
Förpacknings: Injektionsflaska, 2 x 100 E; Injektionsflaska, 1 x 100 E; Injektionsflaska, 1 x 50 E; Injektionsflaska, 2 x 50 E
Godkänd
2003-10-31
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VISTABEL, 4 ALLERGAN-ENHETER/0,1 ML, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING botulinumtoxin typ A LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad VISTABEL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder VISTABEL 3. Hur du använder VISTABEL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VISTABEL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VISTABEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VISTABEL är ett muskelavslappnande medel. VISTABEL fungerar genom att blockera nervimpulser till alla muskler som har injicerats. Detta förhindrar muskelsammandragningar vilket leder till tillfällig och återgående muskelförlamning. VISTABEL används för tillfällig förbättring av: • vertikala rynkor mellan ögonbrynen som uppkommer när man rynkar pannan maximalt (glabellaveck) och/eller • skrattrynkor (kråksparkar) i ögats utkanter som uppkommer när man ler maximalt och/eller • pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn då ansiktsrynkornas omfattning har en betydande psykologisk påverkan på vuxna patienter. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VISTABEL ANVÄND INTE VISTABEL: • om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom (kroniska sjukdomar som påverkar musklerna) • om du har en infektion vid det plane Leggi il documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN VISTABEL, 4 Allergan-enheter/0,1 ml, pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Botulinumtoxin typ A 1 .....................4 Allergan-enheter per 0,1 ml färdigblandad lösning. 1 från _Clostridium botulinum_ Allergan-enheter är inte utbytbara mellan olika botulinumtoxinprodukter. Injektionsflaska med 50 enheter. Injektionsflaska med 100 enheter. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver. VISTABEL ser ut som en tunn vit fällning och kan vara svår att se i botten på injektionsflaskan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VISTABEL används för tillfällig förbättring av: • måttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som uppkommer vid maximal rynkning av pannan (glabellaveck) och/eller • måttliga till uttalade rynkor i ögats utkanter som uppkommer vid maximalt leende (kråksparkar/skrattrynkor) och/eller • måttliga till uttalade pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn, då ansiktsrynkornas omfattning har en betydande psykologisk påverkan på vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering_ Läs de specifika rekommendationerna för varje indikation som beskrivs nedan. Botulinumtoxin-enheter är inte utbytbara från en produkt till en annan. Rekommenderade doser i Allergan-enheter skiljer sig från andra botulinumtoxin-produkter. _Äldre patienter_ Det finns begränsade data från kliniska fas 3-studier med VISTABEL till patienter över 65 år (se 5.1). Ingen speciell dosjustering är nödvändig för användning hos äldre. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för VISTABEL vid behandling av glabellaveck som uppkommer vid maximal rynkning av pannan och kråksparkar som uppkommer vid maximalt leende eller pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn har inte visats hos personer under 18 år. Användning av VISTABEL rekommenderas inte till personer under 18 Leggi il documento completo