Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ganciclovir 1,5 mg/g
Laboratoires Théa
S01AD09
Ganciclovir
1,50 mg/g
Ooggel
Ganciclovir 1.5 mg/g
Oculair gebruik
Ganciclovir
CTI-code: 204145-01 - De grootte van de verpakking: 5 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042999833 - CNK-code: 1649458 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1999-06-14
bijsluiter 1/4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VIRGAN 1,50 MG/G OOGGEL ganciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Virgan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS VIRGAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Virgan is een ooggel die een antiviraal middel, gangciclovir genoemd, bevat. Het is aangewezen voor de behandeling van bepaalde oppervlakkige en virale infecties van het oog (hoornvlies). 2. WANNEER MAG U VIRGAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U VIRGAN NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor ganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tijdens de zwangerschap en de borstvoeding, tenzij op advies van uw arts. Bij vruchtbare mannen en vrouwen die geen anticonceptiemethode gebruiken. Bovendien krijgen mannen die behandeld worden met Virgan, de raad om een lokale anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een condoom) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling. Vrouwen die met VIRGAN worden behandeld, wordt geadviseerd anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en tot zes maanden na het einde van de behand Przeczytaj cały dokument
Samenvatting van de productkenmerken 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Virgan 1,50 mg/g ooggel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel bevat 1,50 mg ganciclovir. Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride (75 µg/g). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ooggel Opaalachtige, kleurloze gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Virgan is geïndiceerd bij de behandeling van oppervlakkige acute herpes simplex keratitis (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING 1 druppel 5 maal daags tot volledige reëpithelisatie van de cornea. Daarna 1 druppel 3 maal daags gedurende 7 dagen. De behandeling duurt over het algemeen niet langer dan 21 dagen. _Pediatrische patiënten_ Gebruik van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien er geen specifieke studies zijn uitgevoerd. WIJZE VAN TOEPASSING Bij oculaire instillatie in de onderste conjunctivale zak van het geaffecteerde oog. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor ganciclovir, aciclovir of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor de behandeling van retina-infecties door cytomegalovirus (CMV). De werkzaamheid bij andere vormen van virale keratoconjunctivitis is niet aangetoond. Er werden geen specifieke klinische studies uitgevoerd bij patiënten die een verlaagde immuniteit hebben. Dit middel bevat 2,625 microgram benzalkoniumchloride in elke druppel gel overeenkomend met 0,075 mg/g. Samenvatting van de productkenmerken 2/5 Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. Patiënten moeten worden geadviseerd om contactlenzen te verwijderen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken en ten minste 15 minuten te wachten voordat de contactlenzen opnieuw worden ingebracht. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral bij patiënten die lijden aan het droge- ogen Przeczytaj cały dokument