Virbamec injectievloeistof

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

IVERMECTINE

Dostępny od:

VIRBAC SA

Kod ATC:

QP54AA01

INN (International Nazwa):

IVERMECTINE

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

IVERMECTINE 10 mg/ml,

Droga podania:

Subcutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Ivermectin

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Varkens Vlees 28 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

2001-12-10

Charakterystyka produktu

BD/2020/REG NL 9460/zaak 795236
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 4 maart 2020 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VIRBAMEC
INJECTIEVLOEISTOF,
ingeschreven onder nummer REG NL 9460;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VIRBAMEC
INJECTIEVLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 9460, zoals
aangevraagd d.d. 4 maart 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VIRBAMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9460 treft u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VIRBAMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9460 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9460/zaak 795236
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9460/zaak 795236
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAMEC Injectievloeistof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
1 g.
HULPSTOFFEN :
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bestrijding van de volgende parasieten:
_ENDOPARASIETEN_
GASTRO-INTESTINALE WORMEN:_ Ascaris suum_ (volwassen en L4),
_Hyostrongylus rubidus_ (volwassen en
L4), _ Oesophagostomum _ spp.
(volwassen en L4), _ Strongyloides