Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVERMECTINE
VIRBAC SA
QP54AA01
IVERMECTINE
Oplossing voor injectie
IVERMECTINE 10 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Varkens
Ivermectin
Wachttermijn: Varkens Vlees 28 dagen
Nationaal
2001-12-10
BD/2020/REG NL 9460/zaak 795236 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 4 maart 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VIRBAMEC INJECTIEVLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 9460; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VIRBAMEC INJECTIEVLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 9460, zoals aangevraagd d.d. 4 maart 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VIRBAMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9460 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel VIRBAMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9460 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 9460/zaak 795236 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 9460/zaak 795236 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VIRBAMEC Injectievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 100 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ivermectine 1 g. HULPSTOFFEN : Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Bestrijding van de volgende parasieten: _ENDOPARASIETEN_ GASTRO-INTESTINALE WORMEN:_ Ascaris suum_ (volwassen en L4), _Hyostrongylus rubidus_ (volwassen en L4), _ Oesophagostomum _ spp. (volwassen en L4), _ Strongyloides Lees het volledige document