Vipdomet

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

alogliptiini bentsoaatti, metformiinihydrokloridia

Dostępny od:

Takeda Pharma A/S

Kod ATC:

A10BD13

INN (International Nazwa):

alogliptin, metformin

Grupa terapeutyczna:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Wskazania:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun insuliinin vakaalla annoksella ja metformiini eivät yksin tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

valtuutettu

Data autoryzacji:

2013-09-18

Ulotka dla pacjenta

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
alogliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta
3.
Miten Vipdomet-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vipdomet-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIPDOMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VIPDOMET ON
Vipdomet sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä,
alogliptiiniä ja metformiinia:
-
alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n
estäjät) lääkeryhmään.
Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian
jälkeen ja pienentää elimistössä
olevan sokerin määrää.
-
metformiini kuuluu biguanidien lääkeryhmään. Myös biguanidit
pienentävät
verensokeripitoisuutta. Ne vähentävät maksan tuottaman sokerin
määrää ja auttavat insuliinia
toimimaan tehokkaammin.
Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia
diabeteslääkkeitä.
MIHIN VIPDOMET-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien
aikuisten verensokeripitoisuuksien
pienentämiseen

Charakterystyka produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan
määrän alogliptiinibentsoaattia ja 850 mg
metformiinihydrokloridia.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan
määrän alogliptiinibentsoaattia ja 1 000 mg
metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pitkulainen (noin 21,0 mm pitkä ja 10,1 mm leveä)
kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
kohokirjaimin "12.5/850" ja toisella puolella
"322M".
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Hailakan keltainen, pitkulainen (noin 22,3 mm pitkä ja 10,7 mm
leveä) kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
kohokirjaimin "12.5/1000" ja toisella puolella
"322M".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vipdomet on tarkoitettu hoidoksi vähintään 18-vuotiaille
aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes:
-
ruokavalion ja liikunnan lisäksi parantamaan aikuispotilaiden
glukoositasapainoa, kun
glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä
suurimmalla siedetyllä
metformiiniannoksella tai kun potilasta hoidetaan jo alogliptiinin ja
metformiinin
yhdistelmällä.
-
yhdistettäväksi pioglitatsonihoitoon (kolmoisyhdistelmähoito)
ruokavalion ja liikunnan lisänä
parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, jos
glukoosipitoisuutta ei saada riittävän
hyvin hallintaan suurimmilla siedetyillä metformiini- ja
pioglitatsoniannoksilla.
-
yhdistettäväksi insuliiniin (kolmoisyhdistelmähoito) ruokavalion ja
liikunnan lisänä
parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, kun vakaa annos
i