Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoato, metformina cloridrato
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabete mellito, tipo 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con insulina a una dose stabile e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 11
autorizzato
2013-09-18
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VIPDOMET 12,5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM alogliptin/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vipdomet e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet 3. Come prendere Vipdomet 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vipdomet 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VIPDOMET E A COSA SERVE COS’È VIPDOMET Vipdomet contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e metformina in una compressa: - Alogliptin appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4). Alogliptin serve per aumentare i livelli di insulina nel corpo dopo un pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo. - Metformina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati biguanidi che contribuiscono a ridurre lo zucchero nel sangue abbassando la quantità di zucchero prodotto nel fegato e aiutando l’insulina a lavorare in modo più efficace. Entrambi questi gruppi di medicinali sono “antidiabetici orali”. A COSA SERVE VIPDOMET Vipdomet è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino dipendente o NIDDM. Vipdomet si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere ad Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato equivalente a 12,5 mg di alogliptin e 850 mg di metformina cloridrato. Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato equivalente a 12,5 mg di alogliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse giallo chiaro, oblunghe (circa 21,0 mm di lunghezza per 10,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “12.5/850” impresso su un lato e “322M” impresso sull’altro lato. Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film Compresse giallo pallido, oblunghe (circa 22,3 mm di lunghezza per 10,7 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “12.5/1 000” impresso su un lato e “322M” impresso sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2: - come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la associazione di alogliptin e metformina. - in associazione con pioglitazone (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone. - in associazione con insulina (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo gl Przeczytaj cały dokument