Vipdomet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin benzoato, metformina cloridrato

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con insulina a una dose stabile e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
alogliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vipdomet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet
3.
Come prendere Vipdomet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vipdomet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIPDOMET E A COSA SERVE
COS’È VIPDOMET
Vipdomet contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e
metformina in una compressa:
-
Alogliptin appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori
del DPP-4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi 4). Alogliptin serve per aumentare i livelli di
insulina nel corpo dopo un
pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo.
-
Metformina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati biguanidi
che contribuiscono a
ridurre lo zucchero nel sangue abbassando la quantità di zucchero
prodotto nel fegato e aiutando
l’insulina a lavorare in modo più efficace.
Entrambi questi gruppi di medicinali sono “antidiabetici orali”.
A COSA SERVE VIPDOMET
Vipdomet è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue
in adulti con diabete di tipo 2. Il
diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino
dipendente o NIDDM.
Vipdomet si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere
ad

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato equivalente a 12,5 mg
di alogliptin e 850 mg di
metformina cloridrato.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato equivalente a 12,5 mg
di alogliptin e 1 000 mg di
metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse giallo chiaro, oblunghe (circa 21,0 mm di lunghezza per 10,1
mm di larghezza),
biconvesse, rivestite con film con “12.5/850” impresso su un lato
e “322M” impresso sull’altro lato.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film
Compresse giallo pallido, oblunghe (circa 22,3 mm di lunghezza per
10,7 mm di larghezza),
biconvesse, rivestite con film con “12.5/1 000” impresso su un
lato e “322M” impresso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età
pari o superiore a 18 anni affetti da
diabete mellito di tipo 2:
-
come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico in pazienti
non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di
metformina da sola o in pazienti
già in trattamento con la associazione di alogliptin e metformina.
-
in associazione con pioglitazone (terapia di triplice associazione)
come aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati dalla
dose massima tollerata di
metformina e pioglitazone.
-
in associazione con insulina (terapia di triplice associazione) come
aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico per migliorare il controllo gl