VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

VINORELBINA TARTRATO

Dostępny od:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

VINORELBINA TARTRATO

Dawkowanie:

10 mg/ml inyectable 5 ml

Forma farmaceutyczna:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

VINORELBINA TARTRATO 10 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Vinorelbina

Podsumowanie produktu:

VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml Autorizado 30/04/2009 No Comercializado - VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 30/04/2009 Comercializado - VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 1 ml Autorizado 30/04/2009 No Comercializado - VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml Autorizado 30/04/2009 No Comercializado

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2009-04-30

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VINORELBINA SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vinorelbina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Vinorelbina Sandoz
3.
Cómo usar Vinorelbina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vinorelbina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina
Sandoz
es
un
medicamento
para
el
tratamiento
del
cáncer.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos llamados alcaloides de la vinca.
Vinorelbina Sandoz se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón
y de mama avanzados.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR VINORELBINA SANDOZ
NO USE VINORELBINA SANDOZ:
-
si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a cualquier otro
alcaloide de la vinca, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si padece o ha padecido recientemente una infección grave, o tiene un
descenso importante de glóbulos
blancos (neutropenia),
-
si tiene una disminución importante de las plaquetas sanguíneas,
-
si está en período de lactancia,
-
si se le ha aplicado recientemente o se le va a aplicar una vacuna
para la fiebre amarilla.
Si le es aplicable alguno de los casos anteriores, NO UTILICE ESTE
MEDICAMENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
Consulte con su médico si ha tenido una enfermedad llamada
“cardiopatía isquémica”.
-
Consulte con su médico si tiene problemas hepáticos.
-
Consulte con su médico si desarrolla dificultades respiratorias

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene vinorelbina tartrato equivalente a
10 mg de vinorelbina.
Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene vinorelbina tartrato equivalente a
50 mg de vinorelbina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido (pH entre
3- 4).
La osmolaridad oscila entre 32- 38 mOsm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en el tratamiento de:
-
Cáncer de pulmón no microcítico (estadío 3 o 4).
-
Como agente único en pacientes con cáncer de mama metastásico
(estadío 4), en las que el
tratamiento quimioterápico conteniendo antraciclina y taxano ha
fallado o no es adecuado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Administración estrictamente intravenosa tras la dilución apropiada.
-
La administración intratecal de vinorelbina puede ser fatal.
-
Se debe administrar vinorelbina en cooperación con un médico con
amplia experiencia en el
tratamiento con citostáticos.
-
Para las instrucciones relativas al uso y manipulación, ver sección
6.6.
Forma de Administración
-
Vinorelbina se puede administrar por perfusión en bolo lento (6-10
minutos) después de diluirse en
20-50 ml de solución salina normal o solución de glucosa 50 mg/ml
(5%).
-
La administración debe ir seguida siempre por al menos 250 ml de
solución isotónica para lavar la
vena.
-
_Cáncer _
_de _
_pulmón _
_no _
_microcítico: _
Como
agente
único
la
dosis
normal
es
25-30
mg/m
2
administrada una vez por semana. En quimioterapia combinada, la pauta
posológica se establece en
2 de 13
función del protocolo. Puede ser usada la dosis normal (25-30 mg/m
2
), pero la frecuencia se debe
reducir a, por ejemplo, el