Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VINORELBINA TARTRATO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L01CA04
VINORELBINA TARTRATO
10 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VINORELBINA TARTRATO 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Vinorelbina
VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml Autorizado 30/04/2009 No Comercializado - VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 30/04/2009 Comercializado - VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 1 ml Autorizado 30/04/2009 No Comercializado - VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml Autorizado 30/04/2009 No Comercializado
Anulado
2009-04-30
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VINORELBINA SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vinorelbina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Vinorelbina Sandoz 3. Cómo usar Vinorelbina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vinorelbina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VINORELBINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vinorelbina Sandoz es un medicamento para el tratamiento del cáncer. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides de la vinca. Vinorelbina Sandoz se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama avanzados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR VINORELBINA SANDOZ NO USE VINORELBINA SANDOZ: - si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a cualquier otro alcaloide de la vinca, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si padece o ha padecido recientemente una infección grave, o tiene un descenso importante de glóbulos blancos (neutropenia), - si tiene una disminución importante de las plaquetas sanguíneas, - si está en período de lactancia, - si se le ha aplicado recientemente o se le va a aplicar una vacuna para la fiebre amarilla. Si le es aplicable alguno de los casos anteriores, NO UTILICE ESTE MEDICAMENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES - Consulte con su médico si ha tenido una enfermedad llamada “cardiopatía isquémica”. - Consulte con su médico si tiene problemas hepáticos. - Consulte con su médico si desarrolla dificultades respiratorias Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 mg de vinorelbina. Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene vinorelbina tartrato equivalente a 50 mg de vinorelbina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido (pH entre 3- 4). La osmolaridad oscila entre 32- 38 mOsm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vinorelbina está indicada en el tratamiento de: - Cáncer de pulmón no microcítico (estadío 3 o 4). - Como agente único en pacientes con cáncer de mama metastásico (estadío 4), en las que el tratamiento quimioterápico conteniendo antraciclina y taxano ha fallado o no es adecuado. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Administración estrictamente intravenosa tras la dilución apropiada. - La administración intratecal de vinorelbina puede ser fatal. - Se debe administrar vinorelbina en cooperación con un médico con amplia experiencia en el tratamiento con citostáticos. - Para las instrucciones relativas al uso y manipulación, ver sección 6.6. Forma de Administración - Vinorelbina se puede administrar por perfusión en bolo lento (6-10 minutos) después de diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o solución de glucosa 50 mg/ml (5%). - La administración debe ir seguida siempre por al menos 250 ml de solución isotónica para lavar la vena. - _Cáncer _ _de _ _pulmón _ _no _ _microcítico: _ Como agente único la dosis normal es 25-30 mg/m 2 administrada una vez por semana. En quimioterapia combinada, la pauta posológica se establece en 2 de 13 función del protocolo. Puede ser usada la dosis normal (25-30 mg/m 2 ), pero la frecuencia se debe reducir a, por ejemplo, el Olvassa el a teljes dokumentumot