Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

vinorelbin

Dostępny od:

Accord Healthcare

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

vinorelbin

Forma farmaceutyczna:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Skład:

vinorelbin 10 mg / 1 ml

Droga podania:

Intravenska uporaba

Sztuk w opakowaniu:

1 viala

Typ recepty:

H

Grupa terapeutyczna:

vinorelbin

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2017-02-01

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-IA/009, 010-30.3.2023
NAVODILO ZA UPORABO
VINORELBIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vinorelbin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Vinorelbin Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin
Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Vinorelbin Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vinorelbin Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Učinkovina vinorelbin spada v skupino
citostatikov. Ta zdravila vplivajo na rast malignih celic.
Zdravilo Vinorelbin Accord je indicirano pri odraslih za zdravljenje
raka, natančneje, nedrobnoceličnega
pljučnega raka in raka dojke.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VINORELBIN
ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN ACCORD :
-
če ste alergični na vinorelbin ali katera koli druga zdravila iz
družine zdravil, ki jim pravimo
alkaloidi rožnatega zimzelena (vinka alkaloidi).
-
če ste alergični na katero koli sestavino zdravila Vinorelbin Accord
(navedeno v poglavju 6).
-
če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
-
če dojite.
-
če imate nizko število belih krvnih celic (nevtropenija) ali imate
oz. ste pred kratkim (v zadnjih dveh
tednih) imeli resno okužbo.
-
če imate nizko število trombocitov.
-
_če načrtujete (ali ste pred kratkim imeli) cepljenje s cepivom
proti rumeni mrzlici. _
-
To zdravilo je namenjeno i

Charakterystyka produktu

JAZMP-IA/010-30.3.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 10 mg vinorelbina (v obliki vinorelbinijevega
tartrata).
Ena 1-ml viala vsebuje skupno 10 mg vinorelbina (v obliki tartrata).
Ena 5-ml viala vsebuje skupno 50 mg vinorelbina (v obliki tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Vrednost pH v razponu približno od 3,0 do 4,0 in osmolalnost v
razponu približno od 30 do 40
mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vinorelbin je indiciran pri odraslih:
- kot monoterapija pri bolnicah z metastatskim rakom dojke (4.
stadij), pri katerih kemoterapija z
antraciklini in taksani ni bila uspešna oz. ni primerna.
- za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka (3. ali 4. faze).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Vinorelbin se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami s
področja kemoterapije.
ODMERJANJE
Nedrobnocelični pljučni rak.
Običajni odmerek za monoterapijo je 25–30 mg/m² enkrat na teden.
Pri polikemoterapiji se običajno
uporablja običajni odmerek (25–30 mg/m²), pogostnost odmerjanja pa
se zmanjša, npr. 1. in 5. dan
vsak tretji teden ali 1. in 8. dan vsak tretji teden, v skladu s
protokolom zdravljenja.
Metastatski rak dojke
Običajni odmerek je 25–30 mg/m² enkrat na teden.
Največji odmerek pri enem dajanju, ki ga bolnik še prenaša: 35,4
mg/m² telesne površine.
Največji skupni odmerek pri enem dajanju, ki ga bolnik še prenaša:
60 mg.
Starejši:
JAZMP-IA/010-30.3.2023
Klinične izkušnje med starejšimi bolniki niso pokazale pomembnih
razlik v deležu odziva, vendar pa
večje
občutljivosti
nekaterih
od
teh
bolnikov
ni
mogoče
izključiti.
Starost
ne
vpliva
na
farmakokinetiko vinorelbina (glejte poglavje 5.2).
Prilagoditev odmerka:
Presnova in očistek vinorelbin