Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
vinorelbin
Accord Healthcare
L01CA04
vinorelbin
koncentrat za raztopino za infundiranje
vinorelbin 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
vinorelbin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-02-01
JAZMP-IA/009, 010-30.3.2023 NAVODILO ZA UPORABO VINORELBIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vinorelbin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vinorelbin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vinorelbin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vinorelbin Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje. Učinkovina vinorelbin spada v skupino citostatikov. Ta zdravila vplivajo na rast malignih celic. Zdravilo Vinorelbin Accord je indicirano pri odraslih za zdravljenje raka, natančneje, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka dojke. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VINORELBIN ACCORD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN ACCORD : - če ste alergični na vinorelbin ali katera koli druga zdravila iz družine zdravil, ki jim pravimo alkaloidi rožnatega zimzelena (vinka alkaloidi). - če ste alergični na katero koli sestavino zdravila Vinorelbin Accord (navedeno v poglavju 6). - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči. - če dojite. - če imate nizko število belih krvnih celic (nevtropenija) ali imate oz. ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) imeli resno okužbo. - če imate nizko število trombocitov. - _če načrtujete (ali ste pred kratkim imeli) cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici. _ - To zdravilo je namenjeno i Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-IA/010-30.3.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 10 mg vinorelbina (v obliki vinorelbinijevega tartrata). Ena 1-ml viala vsebuje skupno 10 mg vinorelbina (v obliki tartrata). Ena 5-ml viala vsebuje skupno 50 mg vinorelbina (v obliki tartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev. Vrednost pH v razponu približno od 3,0 do 4,0 in osmolalnost v razponu približno od 30 do 40 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vinorelbin je indiciran pri odraslih: - kot monoterapija pri bolnicah z metastatskim rakom dojke (4. stadij), pri katerih kemoterapija z antraciklini in taksani ni bila uspešna oz. ni primerna. - za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka (3. ali 4. faze). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Vinorelbin se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami s področja kemoterapije. ODMERJANJE Nedrobnocelični pljučni rak. Običajni odmerek za monoterapijo je 25–30 mg/m² enkrat na teden. Pri polikemoterapiji se običajno uporablja običajni odmerek (25–30 mg/m²), pogostnost odmerjanja pa se zmanjša, npr. 1. in 5. dan vsak tretji teden ali 1. in 8. dan vsak tretji teden, v skladu s protokolom zdravljenja. Metastatski rak dojke Običajni odmerek je 25–30 mg/m² enkrat na teden. Največji odmerek pri enem dajanju, ki ga bolnik še prenaša: 35,4 mg/m² telesne površine. Največji skupni odmerek pri enem dajanju, ki ga bolnik še prenaša: 60 mg. Starejši: JAZMP-IA/010-30.3.2023 Klinične izkušnje med starejšimi bolniki niso pokazale pomembnih razlik v deležu odziva, vendar pa večje občutljivosti nekaterih od teh bolnikov ni mogoče izključiti. Starost ne vpliva na farmakokinetiko vinorelbina (glejte poglavje 5.2). Prilagoditev odmerka: Presnova in očistek vinorelbin Izlasiet visu dokumentu