Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Revision: 2
Autorizado
2022-03-24
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VILDAGLIPTINA/METFORMINA HIDROCLORURO ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VILDAGLIPTINA/METFORMINA HIDROCLORURO ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA vildagliptina/hidrocloruro de metformina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarVildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 3. Cómo tomar Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VILDAGLIPTINA/METFORMINA HIDROCLORURO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los principios activos deVildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord , vildagliptina e hidrocloruro de metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”. Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con dieta y ejercicio solamente y/o con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas). La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina). Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo y de color amarillo, grabado con “GG2” en una cara y liso en la otra. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo y de color amarillo oscuro, grabado con “GG3” en una cara y liso en la otra. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 21,11 x 8,38 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord está indicado como un adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: • en pacientes que no se controlan adecuadamente con hidrocloruro de merformina en monoterapia. • en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de vildagliptina e hidrocloruro de metformina, en comprimidos individuales. • en Przeczytaj cały dokument