Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas en diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VILDAGLIPTINA/METFORMINA HIDROCLORURO ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
VILDAGLIPTINA/METFORMINA HIDROCLORURO ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
vildagliptina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomarVildagliptina/Metformina
hidrocloruro Accord
3.
Cómo tomar Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VILDAGLIPTINA/METFORMINA HIDROCLORURO ACCORD Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Los principios activos deVildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord
, vildagliptina e hidrocloruro
de metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados
“antidiabéticos orales”.
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord se utiliza para tratar
pacientes adultos con diabetes
tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes
mellitus no dependiente de insulina.
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord se utiliza cuando la
diabetes no se puede controlar con
dieta y ejercicio solamente y/o con otros medicamentos utilizados para
tratar la diabetes (insulina o
sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/850 mg comprimidos
recubiertos con película
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/1000 mg comprimidos
recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/850 mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de
metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/1000 mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro
de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/850 mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo y de color
amarillo, grabado con “GG2” en
una cara y liso en la otra. El tamaño del comprimido es de
aproximadamente 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord 50 mg/1000 mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo y de color
amarillo oscuro, grabado con
“GG3” en una cara y liso en la otra. El tamaño del comprimido es
de aproximadamente 21,11 x 8,38
mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vildagliptina/Metformina hidrocloruro Accord está indicado como un
adyuvante a la dieta y el
ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos
con diabetes mellitus tipo 2:
•
en pacientes que no se controlan adecuadamente con hidrocloruro de
merformina en
monoterapia.
•
en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de
vildagliptina e hidrocloruro
de metformina, en comprimidos individuales.
•
en