Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
SWISS CAPS GMBH - GERMANIA
M01AB05
DICLOFENACUM
75mg
CAPS. GASTROREZ.
P6L
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
9240/2016/06 Cutie cu blist. nesecurizate pt. copii PVC-PVDC/Al x 50 caps. gastrorez.; 9240/2016/05 Cutie cu blist. nesecurizate pt. copii PVC-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 9240/2016/04 Cutie cu blist. nesecurizate pt. copii PVC-PVDC/Al x 10 caps. gastrorez.; 9240/2016/03 Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al x 50 caps. gastrorez.; 9240/2016/02 Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 9240/2016/01 Cutie cu blist. securizate pt. copii PVC-PVDC/Al x 10 caps. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9240 /2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VIKLAREN 75 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE PENTRU UTILIZARE LA ADULȚI Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VIKLAREN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați VIKLAREN 3. Cum să luați VIKLAREN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VIKLAREN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIKLAREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un medicament antiinflamator şi antireumatismal (medicament antiinflamator nesteroidian, AINS). INDICAŢII TERAPEUTICE: La adulți pentru tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiei asociate cu: Afecţiuni artritice: artrită reumatismală, osteoartrită, spondilită anchilozantă, gută acută. Tulburări musculo-scheletice acute cum sunt periartrită, tendinită, tenosinovită, bursită. Umflături şi inflamaţii dureroase în urma unei răniri. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI VIKLAREN NU LUAȚI VIKLAREN: dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ulcer, hemoragie sau perforație gastrică sau intestinală active dacă ave Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9240/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă gastrorezistentă conţine diclofenac sub formă de diclofenac sodic 75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente, mărimea 2, cu corp şi capac de culoare roşie opacă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente este indicat la adulţi. Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiei asociate cu: • Afecţiuni artritice: artrită reumatismală, osteoartrită, spondilită anchilozantă, gută acută. • Tulburări musculo-scheletice acute cum sunt periartrita, tendinita, tenosinovita, bursita. • Edeme şi inflamaţii post-traumatice dureroase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele de diclofenac depind de severitatea afecţiunii clinice. Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse între 50 şi 150 mg diclofenac sodic, administrate divizat în 1 sau 2 prize, conform schemei terapeutice. O doză unică nu trebuie să depăşească 75 mg _DICLOFENAC SODIC_ . Grupa de vârstă: Doza unică: Doza totală zilnică: Adulţi 1 (75 mg diclofenac sodic) 2 (150 mg diclofenac sodic) Durata tratamentului este stabilită de medicul curant. În cazul afecţiunilor reumatismale, poate fi necesară utilizarea VIKLAREN 75 mg capsule 2 gastrorezistente pe o perioadă prelungită. În cazul tratamentului de lungă durată, doza totală zilnică trebuie să fie redusă, dacă este posibil, la 75 mg diclofenac sodic, în funcţie de răspunsul terapeutic. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Grupe speciale de pacienţi Przeczytaj cały dokument