Vetmulin 125 mg/g Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tiamulini hydrogenofumaras

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QJ01XQ01

INN (International Nazwa):

Tiamulini hydrogenofumaras

Dawkowanie:

125 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990886470; Zawartość opakowania: 1 kanister 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991358136

Status autoryzacji:

2020-04-24

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
VETMULIN 125MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA
ś
WI
ń
TIAMULINY WODOROFUMARAN
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str., 4550 Peshtera - Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetmulin 125 mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla
ś
wi
ń
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamuliny wodorofumaran 125 mg (co odpowiada 101,2 mg tiamuliny)
Klarowny, bezbarwny lub blado
ż
ółty roztwór
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218):
0,90 mg
Propylu parahydroksybenzoesan:
0,10 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie dyzenterii
ś
wi
ń
wywołanej lub powikłanej przez wra
ż
liwe na tiamulin
ę
_Brachyspira _
_hyodysenteriae. _
Leczenie enzootycznego zapalenia płuc oraz ograniczanie zmian
wywołanych przez wra
ż
liwe na
tiamulin
ę
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Przed zastosowaniem nale
ż
y potwierdzi
ć
obecno
ść
choroby w stadzie._ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku oporno
ś
ci na tiamulin
ę
.
Nie stosowa
ć
produktów zawieraj
ą
cych monenzyn
ę
, salinomycyn
ę
, narazyn
ę
lub maduramycyn
ę
oraz
inne jonofory w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed
rozpocz
ę
ciem lub po zako
ń
czeniu
leczenia z u
ż
yciem tego produktu.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
14
W rzadkich przypadkach w nast
ę
pstwie podania doustnego mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
nadwra
ż
liwo
ść
na
tiamulin
ę
w postaci rumienia na skórze lub w okolicy genitaliów oraz
ś
wi
ą
d. Działania niepo
żą
dane s
ą
zwykle łagodne i przej
ś
ciowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mog
ą
by

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetmulin 125mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla
ś
wi
ń
Vetmulin 125 mg/ml Oral Solution for use in drinking water for pigs
(BE, BG, CZ, EL, HU, IE, NL,
RO, UK, ES, IT, AT, DE, PT)
Vetmulin Vet, Oral Solution for use in drinking water for pigs (DK)
Vetmulin 101.2 mg/g Oral Solution for use in drinking water for pigs
(FR)
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA_: _
Tiamuliny wodorofumaran
125 mg (co odpowiada 101,2 mg tiamuliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,90 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny do podania w wodzie do picia
Klarowny, bezbarwny lub blado
ż
ółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Ś
winie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczenie dyzenterii
ś
wi
ń
wywołanej lub powikłanej przez wra
ż
liwe na tiamulin
ę
_Brachyspira_
_ _
_hyodysenteriae. _
Leczenie enzootycznego zapalenia płuc oraz ograniczenie zmian
wywołanych przez wra
ż
liwe na
tiamulin
ę
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
_ _
Przed zastosowaniem nale
ż
y potwierdzi
ć
obecno
ść
choroby w stadzie._ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku oporno
ś
ci na tiamulin
ę
.
Nie stosowa
ć
produktów zawieraj
ą
cych monenzyn
ę
, salinomycyn
ę
, narazyn
ę
lub maduramycyn
ę
lub
inne jonofory w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni przed
rozpocz
ę
ciem i po zako
ń
czeniu
leczenia z u
ż
yciem tego produktu. Patrz tak
ż
e punkt 5.1 i 4.8.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
3
W wyniku choroby ilo
ść
wody zawieraj
ą
cej produkt, przyjmowanej przez zwierz
ę
ta mo
ż
e ulec
zmianie.
W pr