País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tiamulini hydrogenofumaras
Huvepharma NV
QJ01XQ01
Tiamulini hydrogenofumaras
125 mg/g
Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990886470; Zawartość opakowania: 1 kanister 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991358136
2020-04-24
12 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA VETMULIN 125MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA ś WI ń TIAMULINY WODOROFUMARAN 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str., 4550 Peshtera - Bułgaria 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetmulin 125 mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla ś wi ń 3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka ż dy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tiamuliny wodorofumaran 125 mg (co odpowiada 101,2 mg tiamuliny) Klarowny, bezbarwny lub blado ż ółty roztwór SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218): 0,90 mg Propylu parahydroksybenzoesan: 0,10 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie dyzenterii ś wi ń wywołanej lub powikłanej przez wra ż liwe na tiamulin ę _Brachyspira _ _hyodysenteriae. _ Leczenie enzootycznego zapalenia płuc oraz ograniczanie zmian wywołanych przez wra ż liwe na tiamulin ę _Mycoplasma hyopneumoniae. _ Przed zastosowaniem nale ż y potwierdzi ć obecno ść choroby w stadzie._ _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w przypadku nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą . Nie stosowa ć w przypadku oporno ś ci na tiamulin ę . Nie stosowa ć produktów zawieraj ą cych monenzyn ę , salinomycyn ę , narazyn ę lub maduramycyn ę oraz inne jonofory w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed rozpocz ę ciem lub po zako ń czeniu leczenia z u ż yciem tego produktu. 6. DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE 14 W rzadkich przypadkach w nast ę pstwie podania doustnego mo ż e wyst ą pi ć nadwra ż liwo ść na tiamulin ę w postaci rumienia na skórze lub w okolicy genitaliów oraz ś wi ą d. Działania niepo żą dane s ą zwykle łagodne i przej ś ciowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mog ą by Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetmulin 125mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla ś wi ń Vetmulin 125 mg/ml Oral Solution for use in drinking water for pigs (BE, BG, CZ, EL, HU, IE, NL, RO, UK, ES, IT, AT, DE, PT) Vetmulin Vet, Oral Solution for use in drinking water for pigs (DK) Vetmulin 101.2 mg/g Oral Solution for use in drinking water for pigs (FR) 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż dy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA_: _ Tiamuliny wodorofumaran 125 mg (co odpowiada 101,2 mg tiamuliny) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,90 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,10 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny do podania w wodzie do picia Klarowny, bezbarwny lub blado ż ółty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ą T Ś winie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Leczenie dyzenterii ś wi ń wywołanej lub powikłanej przez wra ż liwe na tiamulin ę _Brachyspira_ _ _ _hyodysenteriae. _ Leczenie enzootycznego zapalenia płuc oraz ograniczenie zmian wywołanych przez wra ż liwe na tiamulin ę _Mycoplasma hyopneumoniae. _ _ _ Przed zastosowaniem nale ż y potwierdzi ć obecno ść choroby w stadzie._ _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w przypadku nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą . Nie stosowa ć w przypadku oporno ś ci na tiamulin ę . Nie stosowa ć produktów zawieraj ą cych monenzyn ę , salinomycyn ę , narazyn ę lub maduramycyn ę lub inne jonofory w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni przed rozpocz ę ciem i po zako ń czeniu leczenia z u ż yciem tego produktu. Patrz tak ż e punkt 5.1 i 4.8. 4.4 SPECJALNE OSTRZE ż ENIA DLA KA ż DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T 3 W wyniku choroby ilo ść wody zawieraj ą cej produkt, przyjmowanej przez zwierz ę ta mo ż e ulec zmianie. W pr Leer el documento completo