Kraj: Norwegia
Język: norweski
Źródło: Statens legemiddelverk
Pimobendan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC01CE90
pimobendan
0.75 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5 ml
C
Markedsført
2018-02-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . VETMEDIN VET 0,75 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . . Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH . 55216 Ingelheim/Rhein. Tyskland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Labiana Life Sciences S.A. Calle Venus 26. Pol Ind Can Parellada Industrial. 08228 Terrassa. Spania. . eller. . KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH. Projensdorfer Straße 324. 24106 Kiel. Tyskland. . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Vetmedin vet 0,75 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund. Pimobendan. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hver ml inneholder: . VIRKESTOFF: Pimobendan 0,75 mg. . En klar, fargeløs oppløsning. . 4. INDIKASJON(ER) . . Til innledende behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund som skyldes hjerteklaffinsuffisiens (mitral og/eller tricuspidal-tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati. . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstander der en økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose). Se pkt. ” Bruk under drektighet og diegivning”. . . 6. BIVIRKNINGER . . I sjeldne tilfeller kan en moderat positiv kronotrop effekt (økt hjertefrekvens) og oppkast forekomme. I sjeldne tilfeller har forbigående diaré, opphørt matlyst eller apati vært observert. . Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ). Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr). Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr). Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr). Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporte Przeczytaj cały dokument
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vetmedin vet 0,75 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Pimobendan 0,75 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. En klar, fargeløs oppløsning._ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For å starte behandling av hund med kongestiv hjertesvikt som skyldes klaffeinsuffisiens (mitral og/eller tricuspidal-tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstander der en økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ved utilsiktet subkutan injeksjon kan forbigående hevelse og milde inflammatoriske reaksjoner oppstå ved eller under injeksjonsstedet. Til engangsbruk. Preparatet skal brukes for å initiere behandling av kongestiv hjertesvikt hos hunder etter en nytte/risiko-vurdering gjort av ansvarlig veterinær, der det tas hensyn til hundens generelle helsetilstand. Innen behandling skal en omfattende klinisk og kardiologisk undersøkelse som bør inkludere ekkokardiografi eller radiografi hvis relevant, ligge til grunn for diagnosen. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet egeninjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I sjeldne tilfeller kan en moderat positiv kronotrop effekt og oppkast forekomme. I sjeldne tilfeller har forbigående diaré, anoreksi eller apati vært observert. Frekvensen av bivirkninger angis etter f Przeczytaj cały dokument