Vetmedin vet 0.75 mg/ ml

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Pimobendan

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QC01CE90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pimobendan

Dozė:

0.75 mg/ ml

Vaisto forma:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

Hetteglass 5 ml

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2018-02-01

Pakuotės lapelis

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
VETMEDIN VET 0,75 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .
55216 Ingelheim/Rhein.
Tyskland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Labiana Life Sciences S.A.
Calle Venus 26.
Pol Ind Can Parellada Industrial.
08228 Terrassa.
Spania.
.
eller.
.
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.
Projensdorfer Straße 324.
24106 Kiel.
Tyskland.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.
Pimobendan.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver ml inneholder:
.
VIRKESTOFF:
Pimobendan 0,75 mg.
.
En klar, fargeløs oppløsning.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til innledende behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund som
skyldes
hjerteklaffinsuffisiens (mitral og/eller
tricuspidal-tilbakestrømning) eller dilatert
kardiomyopati.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske
tilstander der en
økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller
anatomiske årsaker
(f.eks. aortastenose).
Se pkt. ” Bruk under drektighet og diegivning”.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
I sjeldne tilfeller kan en moderat positiv kronotrop effekt (økt
hjertefrekvens) og
oppkast forekomme.
I sjeldne tilfeller har forbigående diaré, opphørt matlyst eller
apati vært observert.
.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en behandling
).

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte
rapporte

Prekės savybės

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Pimobendan
0,75 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
En klar, fargeløs oppløsning._ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For å starte behandling av hund med kongestiv hjertesvikt som skyldes
klaffeinsuffisiens (mitral
og/eller tricuspidal-tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske
tilstander der en økning i
minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske
årsaker (f.eks. aortastenose).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ved utilsiktet subkutan injeksjon kan forbigående hevelse og milde
inflammatoriske reaksjoner oppstå
ved eller under injeksjonsstedet.
Til engangsbruk.
Preparatet skal brukes for å initiere behandling av kongestiv
hjertesvikt hos hunder etter en
nytte/risiko-vurdering gjort av ansvarlig veterinær, der det tas
hensyn til hundens generelle
helsetilstand. Innen behandling skal en omfattende klinisk og
kardiologisk undersøkelse som bør
inkludere ekkokardiografi eller radiografi hvis relevant, ligge til
grunn for diagnosen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet egeninjeksjon søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Vask hendene etter bruk.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I sjeldne tilfeller kan en moderat positiv kronotrop effekt og oppkast
forekomme.
I sjeldne tilfeller har forbigående diaré, anoreksi eller apati
vært observert.
Frekvensen av bivirkninger angis etter f�