Kraj: Brazylia
Język: portugalski
Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
succinato de solifenacina, CLORIDRATO DE TANSULOSINA
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO
succinato de solifenacina, CLORIDRATO DE TANSULOSINA
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO
6 MG + 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 - 1771700050018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 6 MG + 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1771700050026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
Válido
2014-10-20
VESOMNI ® (SUCCINATO DE SOLIFENACINA / CLORIDRATO DE TANSULOSINA)) ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA COMPRIMIDOS REVESTIDOS 6 MG E 0,4 MG Vesomni ® Paciente Página 1 VESOMNI ® succinato de solifenacina/cloridrato de tansulosina IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Vesomni ® (6 mg de succinato de solifenacina/ 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) APRESENTAÇÕES Vesomni ® 6 mg/0,4 mg comprimidos revestidos de liberação modificada. Cada comprimido é redondo, com cerca de 9 mm de diâmetro, revestido com película vermelha e marcado com “6/0,4” e é fornecido em blísteres de alumínio contendo 10 e 30 comprimidos por caixa. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 6 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 4,5 mg de base livre de solifenacina e 0,4 mg cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,37 mg de base livre de tansulosina. Cada comprimido revestido contém também os seguintes ingredientes inertes: manitol, maltose, macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Vesomni ® é usado para o tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento e micção do trato urinário inferior causados por problemas de bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia. Vesomni ® Paciente Página 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vesomni ® é uma combinação de dois diferentes medicamentos chamados solifenacina e tansulosina em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa- bloqueadores. Quando a próstata cresce, isto pode causar problemas urinários (sintomas de micção) tais como hesitância (dificuldade em começar a urinar), dificuldade de urinar (jato de urina fraco), gotejamento terminal, sensação de esvaziamento incompleto Przeczytaj cały dokument
VESOMNI ® (SUCCINATO DE SOLIFENACINA / CLORIDRATO DE TANSULOSINA) ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 6 MG E 0,4 MG Vesomni ® Profissional Página 1 VESOMNI ® succinato de solifenacina/cloridrato de tansulosina IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Vesomni ® (6 mg de succinato de solifenacina/0,4 mg de cloridrato de tansulosina) APRESENTAÇÕES Vesomni ® 6 mg/0,4 mg comprimidos revestidos de liberação modificada. Cada comprimido é redondo, com cerca de 9 mm de diâmetro, revestido com película vermelha e marcado com “6/0,4” e é fornecido em blísteres de alumínio contendo 10 e 30 comprimidos por caixa. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 6 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 4,5 mg de base livre de solifenacina e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,37 mg de base livre de tansulosina. Cada comprimido revestido contém também os seguintes ingredientes inertes: manitol, maltose, macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento (urgência, frequência de micção aumentada) e sintomas de esvaziamento associados à hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia. Vesomni ® Profissional Página 2 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA _Segurança e eficácia clínica _ A eficácia foi demonstrada em um estudo central de Fase 3 em pacientes com LUTS (sigla em inglês de Lower Urinary Tract Symptoms - Sintomas de Trato Urinário Inferior) associados à HBP com sintomas de esvaziamento (obstrutivos) e pelo menos o seguinte nível de sintomas de armazenamento (irritativos): ≥ 8 micções/24 horas e ≥ 2 episódios de urgência/24 horas. Vesomni ® demonstrou melhora estatisticamente significativa da linha de base ao fim do estudo em comparação com placebo nos dois parâmetros primários, IPSS Przeczytaj cały dokument