VESOMNI

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

succinato de solifenacina, CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Saatavilla:

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.

ATC-koodi:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

succinato de solifenacina, CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Terapeuttinen alue:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Tuoteyhteenveto:

6 MG + 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10  - 1771700050018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 6 MG + 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1771700050026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-20

Pakkausseloste

VESOMNI
®
(SUCCINATO DE SOLIFENACINA / CLORIDRATO DE TANSULOSINA))
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
6 MG E 0,4 MG
Vesomni
®
Paciente
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VESOMNI
®
succinato de solifenacina/cloridrato de tansulosina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Vesomni
®
(6 mg de succinato de solifenacina/ 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina)
APRESENTAÇÕES
Vesomni
®
6 mg/0,4 mg comprimidos revestidos de liberação modificada.
Cada comprimido é redondo, com cerca de 9 mm de diâmetro, revestido
com película vermelha e
marcado com “6/0,4” e é fornecido em blísteres de alumínio
contendo 10 e 30 comprimidos por
caixa.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 6 mg de succinato de solifenacina,
equivalente a 4,5 mg de
base livre de solifenacina e 0,4 mg cloridrato de tansulosina,
equivalente a 0,37 mg de base livre
de tansulosina.
Cada comprimido revestido contém também os seguintes ingredientes
inertes: manitol, maltose,
macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vesomni
®
é usado para o tratamento de sintomas moderados a graves de
armazenamento e
micção do trato urinário inferior causados por problemas de bexiga
e pelo aumento da próstata
(hiperplasia prostática benigna), em homens que não responderam
adequadamente ao tratamento
com monoterapia.
Vesomni
®
Paciente
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vesomni
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é uma combinação de dois diferentes medicamentos chamados
solifenacina e
tansulosina em um único comprimido. A solifenacina pertence a um
grupo de medicamentos
chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de
medicamentos chamados alfa-
bloqueadores.
Quando a próstata cresce, isto pode causar problemas urinários
(sintomas de micção) tais como
hesitância (dificuldade em começar a urinar), dificuldade de urinar
(jato de urina fraco),
gotejamento terminal, sensação de esvaziamento incompleto

Valmisteyhteenveto

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®
(SUCCINATO DE SOLIFENACINA / CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
6 MG E 0,4 MG
Vesomni
®
Profissional
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VESOMNI
®
succinato de solifenacina/cloridrato de tansulosina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Vesomni
® (6 mg de succinato de solifenacina/0,4 mg de cloridrato de
tansulosina)
APRESENTAÇÕES
Vesomni
®
6 mg/0,4 mg comprimidos revestidos de liberação modificada.
Cada comprimido é redondo, com cerca de 9 mm de diâmetro, revestido
com película vermelha e
marcado com “6/0,4” e é fornecido em blísteres de alumínio
contendo 10 e 30 comprimidos por
caixa.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 6 mg de succinato de solifenacina,
equivalente a 4,5 mg de
base livre de solifenacina e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina,
equivalente a 0,37 mg de base
livre de tansulosina.
Cada comprimido revestido contém também os seguintes ingredientes
inertes: manitol, maltose,
macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento (urgência,
frequência de micção
aumentada) e sintomas de esvaziamento associados à hiperplasia
prostática benigna (HPB) em
homens que não responderam adequadamente ao tratamento com
monoterapia.
Vesomni
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Profissional
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2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
_Segurança e eficácia clínica _
A eficácia foi demonstrada em um estudo central de Fase 3 em
pacientes com LUTS (sigla em
inglês de Lower Urinary Tract Symptoms - Sintomas de Trato Urinário
Inferior) associados à
HBP com sintomas de esvaziamento (obstrutivos) e pelo menos o seguinte
nível de sintomas de
armazenamento (irritativos): ≥ 8 micções/24 horas e ≥ 2
episódios de urgência/24 horas.
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demonstrou melhora estatisticamente significativa da linha de base ao
fim do estudo
em comparação com placebo nos dois parâmetros primários, IPSS