Vesanoid 10 mg meke kapsule

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

tretinoin

Dostępny od:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

Kod ATC:

L01XF01

INN (International Nazwa):

tretinoin

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsula, meka

Skład:

Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 10 mg tretinoina (sve-trans-retinoična kiselina, ATRA)

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-478293042-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-15

Data autoryzacji:

2018-07-10

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VESANOID 10 MG MEKE KAPSULE
tretinoin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vesanoid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesanoid
3.
Kako uzimati Vesanoid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vesanoid
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VESANOID I ZA ŠTO SE KORISTI
Vesanoid sadrţi lijek koji se zove tretinoin. On pripada skupini
lijekova poznatih pod nazivom
retinoidi, koji su slični vitaminu A.
Vesanoid
se
koristi
za
liječenje
jedne
vrste
bolesti
krvi
koja
se
zove
„akutna
promijelocitna
leukemija“. Djeluje tako da usporava rast odreĎenih vrsta oboljelih
krvnih stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VESANOID
NEMOJTE UZIMATI VESANOID AKO STE ALERGIČNI:
-
na tretinoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)
-
na druge lijekove iz skupine retinoida, primjerice izotretinoin,
acitretin i tazaroten
-
na kikiriki ili soju jer Vesanoid sadrţi sojino ulje.
NEMOJTE UZIMATI VESANOID:
-
ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili ako dojite (vidjeti dio 2
„Trudnoća, dojenje i
plodnost“)
-
ako uzimate vitamin A, tetracikline ili retinoide.
NEMOJTE UZETI OVAJ LIJEK AKO SE BILO ŠTO OD GORE NAVEDENOG ODNOSI NA
VAS. AKO NISTE SIGURNI,
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VESANOID, POTRAŽITE SAVJET LIJEČNIKA ILI
LJEKARNIKA.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vesanoid:

ako imate neke dru

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vesanoid 10 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar:
Jedna meka kapsula sadrţi 10 mg tretinoina (sve-_trans_-retinoična
kiselina, ATRA).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna meka kapsula sadrţi 107,92 mg sojinog ulja.
Jedna meka kapsula sadrţi 1,93 – 2,94 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Ovalna kapsule s dvije boje narančastoţuta/crvenkastosmeĎa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vesanoid (tretinoin) se primjenjuje u kombinaciji s arsenovim
trioksidom ili kemoterapijom za
liječenje bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja
je tek dijagnosticiranom,
ponovljena (relaps) ili na kemoterapiju otporna (vidjeti dio 4.2 i
5.1).
Reţimi liječenja
Poznato je da je kombinacija tretinoina s kemoterapijom ili arsenovim
trioksidom djelotvorna i da
uzrokuje vrlo visoke stope hematološke remisije u bolesnika s
genetički potvrĎenom APL, odnosno, u
bolesnika kod kojih postoji translokacija t(15;17) utvrĎena metodama
kariotipizacije i FISH analize ili
je metodom PCR-a utvrĎena PML/RARa fuzija. Prema tome, nuţna je
genetska potvrda dijagnoze.
Kombinirano liječenje s arsenovim trioksidom pokazalo se kao
učinkovita opcija liječenja u bolesnika
u kojih je tek dijagnosticirana APL niskog do srednjeg rizika.
MeĎutim, obzirom da je APL
karakterizirana
visokim
rizikom
od
rane
hemoragijske
smrti,
prema
trenutnim
je
preporukama
potrebno započeti s liječenjem tretinoinom što je prije moguće,
već temeljem morfološkog nalaza.
U izboru strategije liječenja potrebno je uzeti u obzir rizik od
relapsa - na kojega upućuje preterapijski
broj bijelih krvnih stanica (eng. _ white blood cell count_, WBC) i
broj trombocita (_Sanz score_), a
definira se kao visok (WBC > 10x10
9
/L), srednji (WBC ≤ 10x10
9
/L, broj trombocita ≤ 40x10
9
/L) i
nizak rizik (WBC ≤ 10x10
9
/L, broj trombocita > 40x10
9
/L).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje