Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tretinoin
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
L01XF01
tretinoin
10 mg
kapsula, meka
Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 10 mg tretinoina (sve-trans-retinoična kiselina, ATRA)
na recept ograničeni recept
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka
Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-478293042-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-15
2018-07-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VESANOID 10 MG MEKE KAPSULE tretinoin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vesanoid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesanoid 3. Kako uzimati Vesanoid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vesanoid 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VESANOID I ZA ŠTO SE KORISTI Vesanoid sadrţi lijek koji se zove tretinoin. On pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, koji su slični vitaminu A. Vesanoid se koristi za liječenje jedne vrste bolesti krvi koja se zove „akutna promijelocitna leukemija“. Djeluje tako da usporava rast odreĎenih vrsta oboljelih krvnih stanica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VESANOID NEMOJTE UZIMATI VESANOID AKO STE ALERGIČNI: - na tretinoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.) - na druge lijekove iz skupine retinoida, primjerice izotretinoin, acitretin i tazaroten - na kikiriki ili soju jer Vesanoid sadrţi sojino ulje. NEMOJTE UZIMATI VESANOID: - ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili ako dojite (vidjeti dio 2 „Trudnoća, dojenje i plodnost“) - ako uzimate vitamin A, tetracikline ili retinoide. NEMOJTE UZETI OVAJ LIJEK AKO SE BILO ŠTO OD GORE NAVEDENOG ODNOSI NA VAS. AKO NISTE SIGURNI, PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VESANOID, POTRAŽITE SAVJET LIJEČNIKA ILI LJEKARNIKA. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vesanoid: ako imate neke dru Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vesanoid 10 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: Jedna meka kapsula sadrţi 10 mg tretinoina (sve-_trans_-retinoična kiselina, ATRA). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrţi 107,92 mg sojinog ulja. Jedna meka kapsula sadrţi 1,93 – 2,94 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Ovalna kapsule s dvije boje narančastoţuta/crvenkastosmeĎa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vesanoid (tretinoin) se primjenjuje u kombinaciji s arsenovim trioksidom ili kemoterapijom za liječenje bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je tek dijagnosticiranom, ponovljena (relaps) ili na kemoterapiju otporna (vidjeti dio 4.2 i 5.1). Reţimi liječenja Poznato je da je kombinacija tretinoina s kemoterapijom ili arsenovim trioksidom djelotvorna i da uzrokuje vrlo visoke stope hematološke remisije u bolesnika s genetički potvrĎenom APL, odnosno, u bolesnika kod kojih postoji translokacija t(15;17) utvrĎena metodama kariotipizacije i FISH analize ili je metodom PCR-a utvrĎena PML/RARa fuzija. Prema tome, nuţna je genetska potvrda dijagnoze. Kombinirano liječenje s arsenovim trioksidom pokazalo se kao učinkovita opcija liječenja u bolesnika u kojih je tek dijagnosticirana APL niskog do srednjeg rizika. MeĎutim, obzirom da je APL karakterizirana visokim rizikom od rane hemoragijske smrti, prema trenutnim je preporukama potrebno započeti s liječenjem tretinoinom što je prije moguće, već temeljem morfološkog nalaza. U izboru strategije liječenja potrebno je uzeti u obzir rizik od relapsa - na kojega upućuje preterapijski broj bijelih krvnih stanica (eng. _ white blood cell count_, WBC) i broj trombocita (_Sanz score_), a definira se kao visok (WBC > 10x10 9 /L), srednji (WBC ≤ 10x10 9 /L, broj trombocita ≤ 40x10 9 /L) i nizak rizik (WBC ≤ 10x10 9 /L, broj trombocita > 40x10 9 /L). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Lue koko asiakirja