Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virus canino parainfluenza tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 (vivo attenuato)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Cani
Prodotti immunologici per canidae, Live virali vaccini
Immunizzazione attiva dei cani da sei settimane di età per prevenire i segni clinici (nasale e oculare scarico) e di ridurre l'escrezione virale causata dal virus parainfluenza canina.
Revision: 5
autorizzato
2014-07-03
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: VERSICAN PLUS PI LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani. 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMO MASSIMO_ _ Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOLVENTE: Acqua per preparazioni iniettabili ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Dose infettante il 50% delle colture tissutali Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco. Solvente: liquido trasparente incolore. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età: − per prevenire i segni clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina. 17 Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani. Questo può essere doloroso, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività. Raramente possono Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMO MASSIMO_ _ Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOLVENTE Acqua per preparazioni iniettabili ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Dose infettante il 50% delle colture tissutali Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. L’aspetto visivo è il seguente: Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco. Solvente: liquido trasparente incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età: − per prevenire i segni clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina. Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria Durata dell’immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante. La risposta del sistema immunitario dell’animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress. Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Il ceppo CPiV del virus vivo attenuato del vaccino può essere diffuso da animali vaccinati in seguito alla vaccinazione. Tuttavia, a causa della bassa patogenicità di questi ceppi, non è necessario tenere i ca Przeczytaj cały dokument