Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Klieb
Immunoloġiċi għall-canidae, Jgħixu u virali inattivati u l-vaċċini batterjali
Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali-kawża mill-klieb parainfluenza tal-virus, li jipprevjenu l-sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina jikkawżaw mill Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae u biex jimpedixxi l-mortalità, sinjali kliniċi u jikkawżaw l-infezzjoni mill-virus tar-rabbja.
Revision: 5
Awtorizzat
2014-07-30
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: VERSICAN PLUS PI/L4R LIJOFILIŻAT U SOSPNSJONI GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _ MINIMU MASSIMU_ _ Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 * SOSPENSJONI (INATTIVAT) : _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, strejn MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ strejn MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ strejn MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32 ≥ 2.0 IU*** INGREDJENT IEĦOR: Aluminium hydroxide 1.8 - 2.2 mg. * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 19 *** Unitajiet internazzjonali. Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani. Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 8-9 ġimgħat: - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżat mill-canine parainfluenza virus, - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMU MASSIMU_ _ Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 * SOSPENSJONI (INATTIVAT) : _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, strejn MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ strejn MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ strejn MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32 ≥ 2.0 IU*** * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** Unitajiet internazzjonal. INGREDJENT IEĦOR: Aluminium hydroxide 1.8 - 2.2 mg. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni. Id-dehra viżiva hi kif ġej: Lijofiliżat: materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani. Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 3 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Tilqim attiv għal klieb minn età ta’ 8 - 9 ġimgħat: - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkważat mill-canine parainfluenza virus, - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn _L. interrogens_ serogrupp Australis serovar Bratislava, - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati mi Przeczytaj cały dokument