Versican Plus Pi/L4R

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Saadav alates:

Zoetis Belgium S.A.

ATC kood:

QI07AJ

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Terapeutiline rühm:

Klieb

Terapeutiline ala:

Immunoloġiċi għall-canidae, Jgħixu u virali inattivati u l-vaċċini batterjali

Näidustused:

Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali-kawża mill-klieb parainfluenza tal-virus, li jipprevjenu l-sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina jikkawżaw mill Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae u biex jimpedixxi l-mortalità, sinjali kliniċi u jikkawżaw l-infezzjoni mill-virus tar-rabbja.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-07-30

Infovoldik

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
VERSICAN PLUS PI/L4R LIJOFILIŻAT U SOSPNSJONI GĦAL SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
IR-REPUBBLIKA ĊEKA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-klieb.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
MINIMU
MASSIMU_ _
Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SOSPENSJONI (INATTIVAT)
:
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, strejn MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
strejn MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strejn MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 IU***
INGREDJENT IEĦOR:
Aluminium hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
19
***
Unitajiet internazzjonali.
Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.
Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 8-9 ġimgħat:
-
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u
l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali
kkawżat mill-canine parainfluenza virus,
-
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi,

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMU
MASSIMU_ _
Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SOSPENSJONI (INATTIVAT)
:
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, strejn MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
strejn MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strejn MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 IU***
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
***
Unitajiet internazzjonal.
INGREDJENT IEĦOR:
Aluminium hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Id-dehra viżiva hi kif ġej:
Lijofiliżat: materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani.
Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
3
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Tilqim attiv għal klieb minn età ta’ 8 - 9 ġimgħat:
-
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u
l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali
kkważat mill-canine parainfluenza virus,
-
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina
kkawżat minn
_L. interrogens_
serogrupp Australis serovar Bratislava,
-
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas
l-infezzjoni kkawżati mi