VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rabique, inactivé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

virus de la rage, souche Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M inactivé

Dostępny od:

SANOFI PASTEUR

Kod ATC:

J07BG01

INN (International Nazwa):

rabies virus, Wistar strain Rabies PM/WI 38-1503-3M inactivated

Dawkowanie:

supérieur ou égal à 2,5 UI

Forma farmaceutyczna:

poudre

Skład:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la rage, souche Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M inactivé : supérieur ou égal à 2,5 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Droga podania:

intramusculaire

Sztuk w opakowaniu:

5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Vaccins rabiques

Podsumowanie produktu:

336 606-1 ou 34009 336 606 1 1 - 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 812-3 ou 34009 358 812 3 6 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

1985-05-28

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020
Dénomination du médicament
VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rabique, inactivé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
ou de faire vacciner votre enfant, car elle
contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été
prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VERORAB, poudre et solvant pour suspension
injectable ?
3. Comment utiliser VERORAB, poudre et solvant pour suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERORAB, poudre et solvant pour suspension
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VERORAB, poudre et solvant pour suspension
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.
VERORAB est indiqué dans la prévention de la rage chez l’enfant et
l’adulte. Il peut être utilisé avant et
après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en
rappel.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination de
pré-exposition)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets
ayant un risque élevé de contamination par le
virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire
de diag

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rabique, inactivé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M
(inactivé)................................. ≥ 2,5 UI**
* Produit sur cellules VERO
** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon
international
Excipient à effet notoire :
Phénylalanine
.......................................................................................................
41 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Avant reconstitution, la poudre est de couleur blanche uniforme.
Le solvant est une solution limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VERORAB est indiqué dans la prévention de la rage chez les enfants
et les adultes. Il peut être utilisé avant
et après exposition au virus de la rage, en primo-vaccination ou en
rappel.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination de
pré-exposition)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets
ayant un risque élevé de contamination par le
virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire
de diagnostic, de recherche et de
production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.
L’immunité doit être entretenue par des
rappels et suivie par des contrôles sérologiques (voir rubrique
4.2).
La vaccination est également recommandée pour les catégories
suivantes compte tenu de la fréquence de
l’exposition au risque :
·
Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux
manipulant les chauves-souris) et
travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.
·
Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles
d’avoir la rage (telles que le chien, le
ch