Vectormune FP ILT

Kraj: Unia Europejska

Język: francuski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Dostępny od:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (International Nazwa):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Grupa terapeutyczna:

poulet

Wskazania:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Status autoryzacji:

Autorisé

Data autoryzacji:

2020-12-09

Ulotka dla pacjenta

19
B. NOTICE
20
NOTICE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,01 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine
d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)
2,7 à 4,5 log10
DICT50*
*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
Lyophilisat: rose ou beige.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d’âge afin de
réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions
trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines
après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la
vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
21
De légers gonflements / croûtes caractéristiques de
l’administration du vaccin contre la variole aviaire
sont très fréquents au niveau du site d’application et
disparaissent généralement dans les 14 jours
suivant la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fr�

Charakterystyka produktu

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,01 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine
d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)
2,7 à 4,5 log10
DICT50*
*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat: rose ou beige.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poulets de 8 semaines d’âge afin de
réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions
trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse aviaire.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines
après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la
vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
3
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
De légers gonflements / croûtes caractéristiques de
l’administration du vaccin contre la variole aviaire
sont