Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
poulet
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Autorisé
2020-12-09
19 B. NOTICE 20 NOTICE Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. HONGRIE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (0,01 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant recombinant de la variole aviaire exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT) 2,7 à 4,5 log10 DICT50* *Dose infectant 50% de la culture tissulaire Lyophilisat: rose ou beige. Solvant: liquide bleu clair. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d’âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite infectieuse. Début de l'immunité Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination Durée de l'immunité: Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination. Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES 21 De légers gonflements / croûtes caractéristiques de l’administration du vaccin contre la variole aviaire sont très fréquents au niveau du site d’application et disparaissent généralement dans les 14 jours suivant la vaccination. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fr Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (0,01 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant recombinant de la variole aviaire exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT) 2,7 à 4,5 log10 DICT50* *Dose infectant 50% de la culture tissulaire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat: rose ou beige. Solvant: liquide bleu clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poulets de 8 semaines d’âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite infectieuse aviaire. Début de l'immunité Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination Durée de l'immunité: Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination. Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal 3 Aucune. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) De légers gonflements / croûtes caractéristiques de l’administration du vaccin contre la variole aviaire sont Lire le document complet