Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen
CSL Behring GmbH
Varicella-Zoster Immunoglobulin human
Injektionslösung
Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen >=100I.E.
gültig
CSL BEHRING VARICELLON ® GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Varicellon ® Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100 – 170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen Varicella-Zoster-Virus mind. 100 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Varicellon ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeit bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Varicella-Zoster-Virus-Infektion (VZV) bei gefährdeten Personen nach Exposition durch Varizellen oder Herpes zoster: Schwangere mit negativem VZV-Immunstatus Neugeborene, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an Varizellen- infektion erkrankt sind. Neugeborene von Müttern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem Immunstatus Frühgeborene, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht Erwachsene und Kinder ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem Immunstatus, die eine immunsupressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit Steroiden, Zytostatika, Strahlenbehandlung), die vor kurzem eine Stammzelltransplantation erhielten oder die an einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit leiden und nicht mit Immunglobulinen substituiert werden. CSL BEHRING VARICELLON ® Therapie des Herpres Zoster: Insbesondere bei Patienten, die unter Kortikosteroid-, Zytostatika-, Immunsuppressiva- oder Bestrahlungstherapie stehen. WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zum Schutz vor Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus sollen beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ Prophylaxe einer Varizelleninfekt Przeczytaj cały dokument
CSL BEHRING VARICELLON ® GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Varicellon ® Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100 – 170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen Varicella-Zoster-Virus mind. 100 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Varicellon ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeit bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Varicella-Zoster-Virus-Infektion (VZV) bei gefährdeten Personen nach Exposition durch Varizellen oder Herpes zoster: Schwangere mit negativem VZV-Immunstatus Neugeborene, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an Varizellen- infektion erkrankt sind. Neugeborene von Müttern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem Immunstatus Frühgeborene, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht Erwachsene und Kinder ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem Immunstatus, die eine immunsupressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit Steroiden, Zytostatika, Strahlenbehandlung), die vor kurzem eine Stammzelltransplantation erhielten oder die an einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit leiden und nicht mit Immunglobulinen substituiert werden. CSL BEHRING VARICELLON ® Therapie des Herpres Zoster: Insbesondere bei Patienten, die unter Kortikosteroid-, Zytostatika-, Immunsuppressiva- oder Bestrahlungstherapie stehen. WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zum Schutz vor Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus sollen beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ Prophylaxe einer Varizelleninfekt Przeczytaj cały dokument