Varicellon Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

INN (Διεθνής Όνομα):

Varicella-Zoster Immunoglobulin human

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen >=100I.E.

Καθεστώς αδειοδότησης:

gültig

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CSL BEHRING
VARICELLON
®
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Varicellon
®
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100 – 170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Varicella-Zoster-Virus
mind. 100 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Varicellon ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos
über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeit bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Varicella-Zoster-Virus-Infektion (VZV) bei gefährdeten
Personen nach
Exposition durch Varizellen oder Herpes zoster:

Schwangere mit negativem VZV-Immunstatus

Neugeborene, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an
Varizellen-
infektion erkrankt sind.

Neugeborene von Müttern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem
Immunstatus

Frühgeborene, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren
wurden oder
Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht

Erwachsene und Kinder ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem
Immunstatus,
die eine immunsupressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit
Steroiden, Zytostatika,
Strahlenbehandlung), die vor kurzem eine Stammzelltransplantation
erhielten oder die an
einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit leiden und
nicht mit
Immunglobulinen substituiert werden.
CSL BEHRING
VARICELLON
®
Therapie des Herpres Zoster:
Insbesondere bei Patienten, die unter Kortikosteroid-, Zytostatika-,
Immunsuppressiva- oder
Bestrahlungstherapie stehen.
WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zum Schutz vor
Infektionen mit dem
Varicella-Zoster-Virus sollen beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Prophylaxe einer Varizelleninfekt

Αρχείο Π.Χ.Π.

CSL BEHRING
VARICELLON
®
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Varicellon
®
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100 – 170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Varicella-Zoster-Virus
mind. 100 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Varicellon ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos
über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeit bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Varicella-Zoster-Virus-Infektion (VZV) bei gefährdeten
Personen nach
Exposition durch Varizellen oder Herpes zoster:

Schwangere mit negativem VZV-Immunstatus

Neugeborene, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an
Varizellen-
infektion erkrankt sind.

Neugeborene von Müttern ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem
Immunstatus

Frühgeborene, die nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren
wurden oder
Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht

Erwachsene und Kinder ohne Varizellen-Anamnese und/oder negativem
Immunstatus,
die eine immunsupressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit
Steroiden, Zytostatika,
Strahlenbehandlung), die vor kurzem eine Stammzelltransplantation
erhielten oder die an
einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit leiden und
nicht mit
Immunglobulinen substituiert werden.
CSL BEHRING
VARICELLON
®
Therapie des Herpres Zoster:
Insbesondere bei Patienten, die unter Kortikosteroid-, Zytostatika-,
Immunsuppressiva- oder
Bestrahlungstherapie stehen.
WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zum Schutz vor
Infektionen mit dem
Varicella-Zoster-Virus sollen beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Prophylaxe einer Varizelleninfekt