Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml Płyn doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Passiflorae herbae extractum + Humuli lupuli tinctura + Valerianae tinctura

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

INN (International Nazwa):

Passiflorae tinctura + Humuli lupuli tinctura + Valerianae intractum

Dawkowanie:

(420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Płyn doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 35 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990261611; Zawartość opakowania: 1 butelka 90 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990261628

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Charakterystyka produktu

1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALUSED, (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
100 g produktu zawiera:
nalewka z ziela m
ę
czennicy (_Passiflorae herbae tinctura_) (1:5)
45,0 g,
ekstrahent: etanol 70% v/v,
nalewka z szyszek chmielu (_Lupuli floris tinctura_) (1:5)
36,0 g,
ekstrahent: etanol 80% v/v,
intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (_Valerianae radicis
intractum_) (1:1)
4,5 g,
ekstrahent: etanol 96% v/v.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sorbitol ciekły,
niekrystalizuj
ą
cy.
Produkt zawiera 55-65% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
Brunatny, klarowny płyn o aromatycznym zapachu. Dopuszczalne lekkie
zm
ę
tnienie powstałe podczas
przechowywania.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Skuteczno
ść
produktu oparta jest wył
ą
cznie na długim okresie stosowania i do
ś
wiadczeniu.
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napi
ę
cia nerwowego, jako
ś
rodek uspokajaj
ą
cy
oraz w trudno
ś
ciach z zasypianiem na tle nerwowym.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li i młodzie_
ż
_ powy_
ż
_ej 12 lat_
W okresowych stanach napi
ę
cia nerwowego 2 do 3 razy dziennie po 5 ml.
Przy trudno
ś
ciach w zasypianiu 10 ml produktu jednorazowo na ½ godziny przed
snem.
Nie nale
ż
y stosowa
ć
produktu dłu
ż
ej ni
ż
2 tygodnie.
2/4
Sposób podawania
Produkt stosuje si
ę
doustnie.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie nale
ż
y stosowa
ć
produktu:
−
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancje czynne lub któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
wymienion
ą
w punkcie 6.1,
−
w przypadku nietolerancji waleriany,
−
u pacjentów z rzadko wyst
ę
puj
ą
c
ą
dziedziczn
ą
nietolerancj
ą
fruktozy.
4.4.
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Dzieci i młodzie
ż
Nie stosowa
ć
u dzieci poni
ż
ej 12 lat ze wzgl
ę
du na brak danych klinicznych w t