Valtension comp. 160+12,5 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

C09DA03

INN (International Nazwa):

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

Dawkowanie:

160+12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2010-11-03

Charakterystyka produktu

16. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALTENSION COMP., FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25929
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valtension comp.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Røde, filmovertrukne, standard konvekse, runde tabletter, præget med
"VH" på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Den faste dosiskombination af valsartan/hydrochlorthiazid er indiceret
til behandling af
patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
valsartan eller
hydrochlorthiazid i monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis valsartan/ hydrochlorthiazid 160 mg/12,5 mg er en
filmovertrukket
tablet daglig. Individuel dosistitrering med hver af komponenterne
anbefales. Optitrering
af de individuelle komponenter til næste dosis bør følges i hvert
enkelt tilfælde for at
mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger.
_dk_hum_43084_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste
dosiskombination
overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med valsartan eller
hydrochlorthiazid som monoterapi under forudsætning af, at den
anbefalede
dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Det kliniske respons på valsartan/hydrochlorthiazid skal evalueres,
når behandlingen er
påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis
øges ved at øge enten den
ene eller den anden komponent til en maksimal dosis af
valsartan/hydrochlorthiazid på 320
mg/25 mg.
Der ses en betydelig antihypertensiv effekt inden for 2 uger.
Hos de fleste patienter ses maksimal effekt inden for 4 uger. Dog kan
4-8 ugers behandling
være nødvendig hos nogle patienter. Dette bør tages i betragtning
under dosistitrering.
ADMINISTRATIONSMÅDE
Valsartan/hydrochlorthiazid kan tages