Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN
Teva B.V.
C09DA03
HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN
160+12,5 mg
filmovertrukne tabletter
2010-11-03
16. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR VALTENSION COMP., FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25929 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valtension comp. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Røde, filmovertrukne, standard konvekse, runde tabletter, præget med "VH" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Den faste dosiskombination af valsartan/hydrochlorthiazid er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis valsartan/ hydrochlorthiazid 160 mg/12,5 mg er en filmovertrukket tablet daglig. Individuel dosistitrering med hver af komponenterne anbefales. Optitrering af de individuelle komponenter til næste dosis bør følges i hvert enkelt tilfælde for at mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger. _dk_hum_43084_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges. Det kliniske respons på valsartan/hydrochlorthiazid skal evalueres, når behandlingen er påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis øges ved at øge enten den ene eller den anden komponent til en maksimal dosis af valsartan/hydrochlorthiazid på 320 mg/25 mg. Der ses en betydelig antihypertensiv effekt inden for 2 uger. Hos de fleste patienter ses maksimal effekt inden for 4 uger. Dog kan 4-8 ugers behandling være nødvendig hos nogle patienter. Dette bør tages i betragtning under dosistitrering. ADMINISTRATIONSMÅDE Valsartan/hydrochlorthiazid kan tages Lugege kogu dokumenti