Valsartan Novartis 3 mg/ml Oral lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

valsartan

Dostępny od:

Novartis Sverige AB

Kod ATC:

C09CA03

INN (International Nazwa):

valsartan

Dawkowanie:

3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oral lösning

Skład:

kaliumsorbat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; valsartan 3 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Valsartan

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2010-05-19

Charakterystyka produktu

Produktinformationen för Valsartan Novartis 3 mg/ml, oral lösning, MTnr 44278, gäller vid det tillfälle 
då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte 
marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är 
referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror 
det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Valsartan Novartis 3 mg/ml oral solution
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
Excipients:
Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.22 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg 
poloxamer (188)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Clear, colourless to pale yellow solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Posology_
_Children and adolescents 6_
_ _
_ _ _  to _
_   18_
_      years of age_
_ _
_ _
For children and adolescents who are unable to swallow tablets, the use of the Valsartan Novartis oral 
solution is recommended. The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is about 
1.7-fold and 2.2-fold higher with the solution compared to the tablets.
The initial dose for the Valsartan Novartis oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the 
solution) once daily for children and adolescents below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 
13 ml of the solution) once daily for those weighin