VALPROATO SEMISODICO 500mg TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

VALPROATO SEMISODICO;

Dostępny od:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - LABORATORIO

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

VALPROATE SEMISODICO;

Forma farmaceutyczna:

TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

Skład:

POR TABLETA -

Droga podania:

BUCAL

Sztuk w opakowaniu:

Caja de cartón por 1, 2, 10, 30, 50, 100, 200 y 500 tabletas de liberación retardada en folio de Aluminio/Polietileno plateado (

Typ recepty:

Con receta médica retenida

Wyprodukowano przez:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - PERU

Grupa terapeutyczna:

Ácido valproico

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón dúplex por 1, 2, 10, 30, 50, 100, 200 y 500 tabletas de liberación retardada en folio de Aluminio/Polietileno de baja densidad plateado (Alupol) y en blister de Aluminio-Poliamida/Aluminio/PVC plateado (ALU-ALU).

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2027-05-23

Charakterystyka produktu

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALPROATO SEMISÓDICO 500 mg Tableta de Liberación Retardada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
tableta
de
liberación
retardada
contiene
538,1
mg
de
Valproato
semisódico
(equivalente a 500 mg de Ácido valproico).
Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato.
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EN ADULTOS:
Tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar en caso de
contraindicación o
intolerancia al litio.
La continuación del tratamiento después del episodio maníaco se
puede considerar en
pacientes que han respondido al Valproato semisódico durante el
episodio agudo.
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MUJERES EN EDAD FÉRTIL:
EL TRATAMIENTO CON VALPROATO SEMISÓDICO SE DEBE INICIAR Y SUPERVISAR
POR UN MÉDICO
ESPECIALISTA CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO BIPOLAR.
VALPROATO SEMISÓDICO NO SE DEBE USAR EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL A
MENOS QUE OTROS
TRATAMIENTOS NO SEAN EFICACES O TOLERADOS. EN ESTE CASO, EL VALPROATO
SEMISÓDICO SE
DEBE PRESCRIBIR Y DISPENSAR DE ACUERDO CON EL PROGRAMA DE PREVENCIÓN
DEL EMBARAZO
CON VALPROATO SEMISÓDICO. VER SECCIONES “CONTRAINDICACIONES” Y
“ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES”.
NIÑAS Y MUJERES EN EDAD FÉRTIL:
VALPROATO SE DEBE INICIAR Y SUPERVISAR POR UN ESPECIALISTA CON
EXPERIENCIA EN EL
MANEJO DE LA EPILEPSIA, TRASTORNO BIPOLAR. VALPROATO SEMISÓDICO NO SE
DEBE UTILIZAR
EN NIÑAS, NI EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL, A MENOS QUE OTROS
TRATAMIENTOS NO SEAN
EFECTIVOS O TOLERADOS.
VALPROATO SE DEBE PRESCRIBIR PREFERIBLEMENTE COMO MONOTERAPIA Y A LA
MENOR DOSIS
EFECTIVA, SI FUERA POSIBLE COMO FORMULACIONES DE LIBERACIÓN
PROLONGADA. LA DOSIS
DIARIA DEBE SER DIVIDIDA EN AL MENOS DOS DOSIS INDIVIDUALES.
POSOLOGÍA:
EPISODIOS MANÍACOS DEL TRASTORNO BIPOLAR:
_En adultos: _
La dosis diaria será establecida y controlada individualmente por el
médico.
La dosis