Valixa® 50 mgmL

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Valganciclovir (eq. a 55,15 mg de clorhidrato de valganciclovir)

Dostępny od:

Patheon Inc..

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovir

Dawkowanie:

50 mg/mL

Forma farmaceutyczna:

Polvo para solución oral

Wyprodukowano przez:

Patheon Inc..; F. Hoffman-La Roche S.A.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 100 mL con 1 adaptador de frasco y 2 dispensadores orales.

Status autoryzacji:

Cancelado

Data autoryzacji:

2009-12-28

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VALIXA®
(valganciclovir)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para suspensión oral
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 100 mL
con un adaptador de frasco y dos dispensadores orales.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA.
Producto terminado
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA.
Empacador Secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-247-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de Diciembre de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Valganciclovir
(Eq. a 55,15 mg* de clorhidrato de
valganciclovir)
*Debe ajustarse al 100 % en
dependencia de la valoración)
50,0 mg
manitol
benzoato de sodio
57,80 mg
0,10 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 36 meses
Producto reconstituido: 49 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ˚C.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Valixa
está
indicado
para
el
tratamiento
de
la
retinitis
citomegalovírica
(retinitis
por
citomegalovirus, CMV) en pacientes adultos con el síndrome de
inmunodeficiencia adquirida
(sida).
Valixa
está
indicado
para
la
prevención
de
la
infección
citomegalovírica
(infección/enfermedad por CMV) en pacientes adultos con riesgo
sometidos a trasplante de
órgano sólido (TOS).
CONTRAINDICACIONES:
Valixa
está
contraindicado
en
pacientes
alérgicos
al
valganciclovir,
el
ganciclovir
o
cualquiera de sus excipientes.
PRECAUCIONES:
Hipersensibilidad cruzada
Dada la semejanza de la estructura química de Valixa, aciclovir y
penciclovir, puede
producirse una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos
fármacos. Por lo tanto, se
debe actuar con cautela cuando se recete Valixa a pacientes con
hipersensibilidad conocida
al
aciclovir
o
al
penciclovir
(o
a
sus
profármacos:
el
valaciclovir
y
el
famciclovir,
respectivamente).
Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fecund