Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Valganciclovir (eq. a 55,15 mg de clorhidrato de valganciclovir)
Patheon Inc..
J05AB14
Valganciclovir
50 mg/mL
Polvo para solución oral
Patheon Inc..; F. Hoffman-La Roche S.A.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 100 mL con 1 adaptador de frasco y 2 dispensadores orales.
Cancelado
2009-12-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VALIXA® (valganciclovir) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para suspensión oral FORTALEZA: 50 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 100 mL con un adaptador de frasco y dos dispensadores orales. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA. Producto terminado F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA. Empacador Secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-247-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de Diciembre de 2009 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Valganciclovir (Eq. a 55,15 mg* de clorhidrato de valganciclovir) *Debe ajustarse al 100 % en dependencia de la valoración) 50,0 mg manitol benzoato de sodio 57,80 mg 0,10 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 36 meses Producto reconstituido: 49 días CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ˚C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Valixa está indicado para el tratamiento de la retinitis citomegalovírica (retinitis por citomegalovirus, CMV) en pacientes adultos con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida). Valixa está indicado para la prevención de la infección citomegalovírica (infección/enfermedad por CMV) en pacientes adultos con riesgo sometidos a trasplante de órgano sólido (TOS). CONTRAINDICACIONES: Valixa está contraindicado en pacientes alérgicos al valganciclovir, el ganciclovir o cualquiera de sus excipientes. PRECAUCIONES: Hipersensibilidad cruzada Dada la semejanza de la estructura química de Valixa, aciclovir y penciclovir, puede producirse una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos fármacos. Por lo tanto, se debe actuar con cautela cuando se recete Valixa a pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o al penciclovir (o a sus profármacos: el valaciclovir y el famciclovir, respectivamente). Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fecund Прочетете целия документ