VA-MENGOC-BC

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Vacuna antimeningocóccica BC

Dostępny od:

Instituto Finlay de Vacunas. Cuba.

INN (International Nazwa):

Vaccine antimeningocóccica BC

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
A) NOMBRE DEL PRODUCTO: VA−MENGOC−BC

. Vacuna
antimeningocóccica BC.
B) FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión inyectable.
C) FORTALEZA: Cada dosis de 0,5 mL contiene:
Proteínas de la membrana externa del meningococo
B...................... 50 microgramos
Polisacárido capsular del meningococo
C........................................... 50 microgramos
D) PRESENTACIÓN:

Estuches individuales para contener bulbos con 1, 5, 10 y 20 dosis.

Estuches múltiples para contener 10 bulbos envasados en estuches
individuales con
1, 5, 10 y 20 dosis.

Estuches múltiples con gradilla conteniendo 10 bulbos de 1, 5, 10 y
20 dosis.
E) TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Instituto Finlay de Vacunas.
Cuba
F) FABRICANTE, PAÍS:
Instituto Finlay de Vacunas. Cuba.
G) NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1133
H) FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de octubre de 1987
I) COMPOSICIÓN:
Cada dosis de 0,5 mL contiene:
Proteínas de la membrana externa del meningococo B
50 microgramos*
Polisacárido capsular del meningococo C
50 microgramos**
Gel de hidróxido de aluminio
2,0 mg
Tiomersal
0,05 mg
Cloruro de sodio
4,25 mg
Hidrógeno fosfato de disodio
0,03 mg
Dihidrógeno fosfato de sodio
0,02 mg
Agua para inyección
c.s.
*Cuantificado como contenido total de proteína (Lowry)
**Cuantificado como contenido total de ácido siálico
J) PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses
K) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
La vacuna debe mantenerse durante su transportación y almacenamiento
de 2 a 8 °C. (NO
CONGELAR), evitar la exposición a agentes físicos como la luz
intensa y las radiaciones.
L) INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
VA-MENGOC-BC

está
indicada
para
la
inmunización
activa
contra
la
enfermedad
meningocócica causada por los serogrupos B y C. Se recomienda su uso
a partir los tres
meses de edad en adelante, en residentes de zonas endemo-epidémicas,
o que viajen hacia
esas áreas. Se aconseja su administración a personas que viven en
comunidades cerradas,
tales como círculos infantiles, escuelas internas, c