Country: Կուբա
language: իսպաներեն
source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vacuna antimeningocóccica BC
Instituto Finlay de Vacunas. Cuba.
Vaccine antimeningocóccica BC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO A) NOMBRE DEL PRODUCTO: VA−MENGOC−BC . Vacuna antimeningocóccica BC. B) FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable. C) FORTALEZA: Cada dosis de 0,5 mL contiene: Proteínas de la membrana externa del meningococo B...................... 50 microgramos Polisacárido capsular del meningococo C........................................... 50 microgramos D) PRESENTACIÓN: Estuches individuales para contener bulbos con 1, 5, 10 y 20 dosis. Estuches múltiples para contener 10 bulbos envasados en estuches individuales con 1, 5, 10 y 20 dosis. Estuches múltiples con gradilla conteniendo 10 bulbos de 1, 5, 10 y 20 dosis. E) TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Instituto Finlay de Vacunas. Cuba F) FABRICANTE, PAÍS: Instituto Finlay de Vacunas. Cuba. G) NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1133 H) FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de octubre de 1987 I) COMPOSICIÓN: Cada dosis de 0,5 mL contiene: Proteínas de la membrana externa del meningococo B 50 microgramos* Polisacárido capsular del meningococo C 50 microgramos** Gel de hidróxido de aluminio 2,0 mg Tiomersal 0,05 mg Cloruro de sodio 4,25 mg Hidrógeno fosfato de disodio 0,03 mg Dihidrógeno fosfato de sodio 0,02 mg Agua para inyección c.s. *Cuantificado como contenido total de proteína (Lowry) **Cuantificado como contenido total de ácido siálico J) PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses K) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: La vacuna debe mantenerse durante su transportación y almacenamiento de 2 a 8 °C. (NO CONGELAR), evitar la exposición a agentes físicos como la luz intensa y las radiaciones. L) INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VA-MENGOC-BC está indicada para la inmunización activa contra la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos B y C. Se recomienda su uso a partir los tres meses de edad en adelante, en residentes de zonas endemo-epidémicas, o que viajen hacia esas áreas. Se aconseja su administración a personas que viven en comunidades cerradas, tales como círculos infantiles, escuelas internas, c read_full_document