Utrogestan 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Progesteronum

Dostępny od:

Besins Healthcare Ireland Limited

Kod ATC:

G03DA04

INN (International Nazwa):

Progesteronum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dopochwowe, miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401450; Zawartość opakowania: 21 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401467; Zawartość opakowania: 45 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991525552; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401474

Status autoryzacji:

2024-04-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UTROGESTAN, 200 MG, KAPSUŁKI DOPOCHWOWE, MIĘKKIE
progesteron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
3. Jak stosować lek Utrogestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Utrogestan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UTROGESTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany
progesteronem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK UTROGESTAN
PODTRZYMANIE CIĄŻY PODCZAS LECZENIA NIEPŁODNOŚCI
Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które potrzebują
dodatkowych dawek progesteronu w
celu podtrzymania ciąży podczas leczenia w ramach programu technik
wspomaganego rozrodu
(ang. ART, Assisted Reproductive Technology).
ZAPOBIEGANIE PORODOM PRZEDWCZESNYM U KOBIET W CIĄŻACH POJEDYNCZYCH
Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które w przeszłości
przedwcześnie urodziły dziecko i
(lub) u których może występować problem z pewną częścią
macicy, znany jako krótka szyjka
macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UTROGESTAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU UTROGESTAN:
•
JEŚLI U PACJENTKI STWIERDZONO UCZULENIE (NADWRAŻLIWOŚĆ) NA SOJĘ
LUB ORZESZKI ZIEMNE;
•
Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu (mikronizowanego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dopochwowa, miękka
Owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą,
oleistą zawiesinę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany u kobiet w celu:
•
suplementacji fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik
wspomaganego rozrodu
(ang. ART - Assisted Reproductive Technology).
•
zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z
krótką szyjką macicy
(w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru
≤ 25 mm) i (lub) ze
spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
SUPLEMENTACJA FAZY LUTEALNEJ W TRAKCIE CYKLI STOSOWANIA TECHNIK
WSPOMAGANEGO ROZRODU.
Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach
podzielonych, pierwsza rano,
druga w południe i trzecia przed snem. Leczenie rozpoczyna się nie
później niż trzeciego dnia po
pozyskaniu komórki jajowej. W przypadku potwierdzenia ciąży należy
kontynuować leczenie do
co najmniej 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia
ciąży.
ZAPOBIEGANIE PORODOM PRZEDWCZESNYM U KOBIET W CIĄŻY POJEDYNCZEJ Z
KRÓTKĄ SZYJKĄ MACICY I
(LUB) ZE SPONTANICZNYMI PORODAMI PRZEDWCZESNYMI W WYWIADZIE.
Zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę wieczorem przed snem, od około 20.
tygodnia ciąży do
34. tygodnia ciąży.
Informacje na temat wspólnego podejmowania decyzji znajdują się w
punkcie 4.4.
_Dzieci i młodzież _
Brak odpowiedniego zastosowania
produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.
_ _
2
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogesta