Unistrain PRRS Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046 BIS : 10^3,5 -10^5,5 CCID50 (dawka zakaźna dla hodowli komórkowej) Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046 BIS

Dostępny od:

Laboratorios Hipra, S.A.

Kod ATC:

QI09AD03

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zespołowi rozrodczo-oddechowemu świń (PRRS), żywa

Dawkowanie:

Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046 BIS : 10^3,5 -10^5,5 CCID50 (dawka zakaźna dla hodowli komórkowej)

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawka Liofilizat + 1 fiolka 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280314; Zawartość opakowania: 10 100 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280413; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 25 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280581; Zawartość opakowania: 1 fiol. (100 dawek liof.) + fiol. PET (20 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280437; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 200 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280512; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280536; Zawartość opakowania: 1 fiol. (100 dawek liof.) + fiol. PET (200 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280475; Zawartość opakowania: 10 125 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280338; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280567; Zawartość opakowania: 1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. PET (25 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280499; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991069056; Zawartość opakowania: 10 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280406; Zawartość opakowania: 10 125 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280369; Zawartość opakowania: 1 fiol. (100 dawek liof.) + fiol. (20 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280284; Zawartość opakowania: 10 200 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280383; Zawartość opakowania: 10 100 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280420; Zawartość opakowania: 1 fiol. (50 dawek liof.) + fiol. PET (10 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280468; Zawartość opakowania: 1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. (25 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280307; Zawartość opakowania: 1 fiol. (10 dawek liof + 1 fiol. 20 ml rozpuszczalnika) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991068981; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991069025; Zawartość opakowania: 10 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280345; Zawartość opakowania: 1 fiol. (25 dawek liof.) + fiol. PET ( 50 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280444; Zawartość opakowania: 10 25 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280376; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280529; Zawartość opakowania: 1 1 fiol. (50 dawek liof. + 1 fiol. 100 ml rozpuszczalnika) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991068974; Zawartość opakowania: 1 fiol. (10 dawek liof.) + fiol. PET (20 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280482; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991069001; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991068998; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991069032; Zawartość opakowania: 1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. PET (250 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280451; Zawartość opakowania: 1 fiol. (50 dawek liof.) + fiol. PET (100 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280505; Zawartość opakowania: 10 50 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280390; Zawartość opakowania: 10 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280352; Zawartość opakowania: 1 fiol. (100 dawek liof.) + 1 fiol. (200 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280291; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280543; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280550; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991069049; Zawartość opakowania: 1 1 fiol. (25 dawek liof. + 1 fiol. 50 ml rozpuszczalnika) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991068967; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280574; Zawartość opakowania: 1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. (250 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280321; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483982; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml rozp. PET Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483999; Zawartość opakowania: 10 fiol. 250 dawek liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484002; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 dawek liof. + 1 fiol. 50 ml rozp. PET Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484019; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 dawek liof. + 1 fiol. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484026

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA
UNISTRAIN PRRS
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra,S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
UNISTRAIN PRRS
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka zawiera:
Liofilizowany proszek:
Substancja czynna:
Żywy atenuowany wirus PRRS, szczep VP-046 BIS........- 10
3,5
-10
5,5
CCID
50
(
_dawka zakaźna dla hodowli komórkowej_
)
Rozpuszczalnik: Roztwór buforu fosforanowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Lochy: aktywna immunizacja loch zarażonych europejskim wirusem PRRS w
celu zmniejszenia
występowania zaburzeń ze strony układu rozrodczego, częstości
występowania i okresu trwania
wiremii, przenoszenia wirusa przez łożysko, ilości wirusa w
tkankach oraz objawów klinicznych u
potomstwa
związanych
z
zakażeniem
szczepami
wirusa
PRRS.
W
warunkach
laboratoryjnych
szczepienie samic zmniejszało negatywny wpływ zakażenia wirusem
PRRS na stan prosiąt (umieralność
i przyrost masy ciała) w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Czas powstania odporności: 30 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności:16 tygodni po szczepieniu.
Świnie od 4 tygodnia życia: aktywna immunizacja świń z farm
dotkniętych europejskim wirusem PRRS
w celu zredukowania objawów klinicznych typowych przy zarażeniu
wirusem PRRS, zasięgu
i czasu trwania wiremii, jak i długości okresu roznoszenia wirusa
przez zakażone zwierzęta.
W warunkach eksperymentalnych, zostało wykazane, że szczepienia
redukują miano wirusa w tkance
płucnej. W warunkach terenowych, gdzie do zakażenia wirusem PRRS
doszło w okresie tuczu,
wykazano
redukcję
padn

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.2, 01/2021] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
UNISTRAIN PRRS
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka zawiera:
Liofilizowany proszek:
Substancja czynna:
Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV),
szczep VP-046
BIS.................................10
3,5
-10
5,5
CCID
50
(
_dawka zakaźna dla hodowli komórkowej_
)
Rozpuszczalnik:
Roztwór buforu fosforanowego.
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: proszek o barwie białej do żółtawej.
Rozpuszczalnik: homogenny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Lochy: aktywna immunizacja loch zarażonych europejskim wirusem PRRS w
celu zmniejszenia
występowania zaburzeń ze strony układu rozrodczego, częstości
występowania i okresu trwania
wiremii, przenoszenia wirusa przez łożysko, ilości wirusa w
tkankach oraz objawów klinicznych u
potomstwa
związanych
z
zakażeniem
szczepami
wirusa
PRRS.
W
warunkach
laboratoryjnych
szczepienie samic zmniejszało negatywny wpływ zakażenia wirusem
PRRS na stan prosiąt (umieralność
i przyrost masy ciała) w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Czas powstania odporności: 30 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności:16 tygodni po szczepieniu.
Świnie od 4 tygodnia życia: aktywna immunizacja świń z farm
dotkniętych europejskim wirusem PRRS
w celu zredukowania objawów klinicznych typowych przy zarażeniu
wirusem PRRS, zasięgu i czasu
trwania wiremii, jak i długości okresu roznoszenia wirusa przez
zakażone zwierzęta. W warunkach
eksperymentalnych, zostało wykazane, że szczepienia redukują miano
wirusa w tkance płucnej. W
warunkach terenowych, gdzi