Uman Big 180 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Dostępny od:

Kedrion S.p.A.

Kod ATC:

J06BB04

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Dawkowanie:

180 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990733170; Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990733187

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_Strona 1 z 7 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UMAN BIG 180 J.M./ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
-
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek UMAN BIG i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG
3.
Jak stosować UMAN BIG
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać UMAN BIG
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK UMAN BIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek UMAN BIG jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B. Immunoglobuliny są białkami krwi i stanowią przeciwciała.
UMAN BIG jest stosowany w następujących terapiach:
•
zapobiegania
nawrotom
wirusowego
zapalenia
wątroby
typu
B
po
przeszczepie
wątroby
spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby
typu B.
•
zapobiegania
zapaleniu
wątroby
typu
B
dzięki
natychmiastowemu
podaniu
przeciwciał
powodujących uodpornienie u pacjenta w przypadkach:
•
w razie przypadkowego narażenia osób nieuodpornionych (tj. osób,
które nie były szczepione
przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; włącznie z tymi,
których szczepienie nie
zostało całkowicie zakończone lub ich stan jest nieznany),
•
u pacjentów poddanych hemodializie (czyli u pa

Charakterystyka produktu

_Strona_
_ _
_1 z 8_
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UMAN BIG, 180 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
UMAN BIG
180 J.M./1 ML
UMAN BIG
540 J.M./ 3 ML
Białka ludzkie
100-180 g/l
100-180 g/l
w tym immunoglobulina ludzka
co najmniej
90%
90%
przeciwciała przeciw antygenowi HBs
(HBsAb) nie mniej niż
180 j.m./fiolka
(180 j.m./ml)
540 j.m./fiolka
(180 j.m./ml)
Rozkład podklas IgG:
IgG1 63,7%
IgG2 31,8%
IgG3 3,3%
IgG4 1,2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i 11,7 mg sodu na
fiolkę 3 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub
jasnobrązowy; w czasie przechowywania
może tworzyć się lekkie zmętnienie lub niewielki osad.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zapobieganie
nawrotom
wirusowego
zapalenia
wątroby
typu
B
po
przeszczepie
wątroby
spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby
typu B.
W
razie
potrzeby
należy
rozważyć
równoczesne
zastosowanie
odpowiednich
leków
wirusostatycznych
jako
standardowej
profilaktyki
ponownego
zakażenia
wirusem
zapalenia
wątroby typu B.
_Strona_
_ _
_2 z 8_
_ _

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B:
-
w
razie
przypadkowej
ekspozycji
u
osób
nieuodpornionych
(włącznie
z
tymi,
których
szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub stan jest
nieznany)
-
u pacjentów poddanych hemodializie, aż do osiągnięcia
skuteczności szczepienia
-
u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa
zapalenia wątroby typu B
-
u
osób,
które
po
szczepieniu
nie
wykazują
odpowiedzi
immunologicznej
(niemierzalne
przeciwciała
przeciw
wirusowi
zapa