Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Kedrion S.p.A.
J06BB04
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
180 j.m./ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990733170; Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990733187
Bezterminowe
_Strona 1 z 7 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA UMAN BIG 180 J.M./ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek - może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek UMAN BIG i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG 3. Jak stosować UMAN BIG 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać UMAN BIG 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UMAN BIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek UMAN BIG jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są białkami krwi i stanowią przeciwciała. UMAN BIG jest stosowany w następujących terapiach: • zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B. • zapobiegania zapaleniu wątroby typu B dzięki natychmiastowemu podaniu przeciwciał powodujących uodpornienie u pacjenta w przypadkach: • w razie przypadkowego narażenia osób nieuodpornionych (tj. osób, które nie były szczepione przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub ich stan jest nieznany), • u pacjentów poddanych hemodializie (czyli u pa Lestu allt skjalið
_Strona_ _ _ _1 z 8_ _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UMAN BIG, 180 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. UMAN BIG 180 J.M./1 ML UMAN BIG 540 J.M./ 3 ML Białka ludzkie 100-180 g/l 100-180 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 90% 90% przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) nie mniej niż 180 j.m./fiolka (180 j.m./ml) 540 j.m./fiolka (180 j.m./ml) Rozkład podklas IgG: IgG1 63,7% IgG2 31,8% IgG3 3,3% IgG4 1,2% Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml. Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy; w czasie przechowywania może tworzyć się lekkie zmętnienie lub niewielki osad. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. _Strona_ _ _ _2 z 8_ _ _ Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: - w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub stan jest nieznany) - u pacjentów poddanych hemodializie, aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia - u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B - u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowi zapa Lestu allt skjalið